РК-ИМН-5№009271
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009271
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009271
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Мембранные листы (инбалк) для выпуска экспресс тестов для определения миоглобина (Myoglobin)
Торговое название каз
Миоглобинді (Myoglobin) анықтау үшін жедел тест шығаруға арналған мембраналы беттер (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения определения миоглобина (Myoglobin)
в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Инбалк продукция для производство для выпуска экспресс теста
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология , которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл.
В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и коньюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца, подушка конъюгата, нитроцеллюлозная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Если смесь содержит антитела Myoglobin, рекомбинантные антигены, иммобилизованные на мембране, захватят комплекс антитело-антиген-коллоидное золото и образуют на мембране окрашенную тестовую полосу, говорящую о положительном результате тестирования.
Краткая техническая характеристика каз
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология , которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл.
В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и коньюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца, подушка конъюгата, нитроцеллюлозная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Если смесь содержит антитела Myoglobin, рекомбинантные антигены, иммобилизованные на мембране, захватят комплекс антитело-антиген-коллоидное золото и образуют на мембране окрашенную тестовую полосу, говорящую о положительном результате тестирования.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 166525 | Миоглобин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения миоглобина (myoglobin) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |