РК-ИМН-5№009269
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009269
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009269
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Мембранные листы (инбалк) для выпуска экспресс тестов для определения раковоэмбрионального антигена (CEA)
Торговое название каз
Ракэмбрионалды қарсы денелерді (CEA) анықтау үшін жедел тест шығаруға арналған мембраналы беттер (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения ракоэмбринального антигена (CEA) в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Инбалк продукция для производство для выпуска экспресс теста
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология, которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл. В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и конюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца конъюгата, нитроцеллюзная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Краткая техническая характеристика каз
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология, которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл. В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и конюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца конъюгата, нитроцеллюзная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 943373 | Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммуногистохимического анализа. |