РК-ИМН-5№009264
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009264
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009264
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Мембранные листы (инбалк) для выпуска экспресс тестов для определения антител хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)
Торговое название каз
Хеликобактер пилори қарсы денелерін (Helicobacter pylori) анықтау үшін жедел тест шығаруға арналған мембраналы беттер (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori) в сыворотке и плазме крови человека
Область применения
Инбалк продукция для производство для выпуска экспресс теста
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология, которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл. В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и конюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца конъюгата, нитроцеллюзная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Краткая техническая характеристика каз
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология, которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл. В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и конюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца конъюгата, нитроцеллюзная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972948 | Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для выявления инфекции H. pylori, которая связана с гастродуоденальными заболеваниями, такими как активный хронический гастрит и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки. Не предназначен для самотестирования. |