РК-ИМН-5№009263
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009263
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009263
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Мембранные листы (инбалк) для выпуска экспресс тестов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB)
Торговое название каз
Креатинкиназаны МВ (CK-MB) анықтау үшін жедел тест шығаруға арналған мембраналы беттер (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения креатинкиназы МВ (CK-MB) в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Инбалк продукция для производство для выпуска экспресс теста
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В данном анализе выявления антител используется так называемый "сэндвич принцип". Антигены CK-MB иммобилизованы в зоне тестовой полосы, антитела к c CK-MB иммобилизованы в зоне контрольной полосы на нитроцеллюлозной мембране. Во время проведения тестирования образец сыворотки может реагировать с окрашенным коньюгатом (коньюгат антигена с коллоидным золотом); затем смесь хроматографически, с помощью капиллярных сил, перемещается вдоль мембраны. Если смесь содержит антитела CK-MB, рекомбинантные антигены, иммобилизованные на мембране, захватят комплекс антитело-антиген-коллоидное золото и образуют на мембране окрашенную тестовую полосу, говорящую о положительном результате тестирования. Отсутствие тестовой полосы свидетельствует об отрицательном результате тестирования. В качестве контроля над правильностью проведения процедуры тестирования, в контрольной зоне всегда появляется окрашенная контрольная полоса.
Краткая техническая характеристика каз
В данном анализе выявления антител используется так называемый "сэндвич принцип". Антигены CK-MB иммобилизованы в зоне тестовой полосы, антитела к c CK-MB иммобилизованы в зоне контрольной полосы на нитроцеллюлозной мембране. Во время проведения тестирования образец сыворотки может реагировать с окрашенным коньюгатом (коньюгат антигена с коллоидным золотом); затем смесь хроматографически, с помощью капиллярных сил, перемещается вдоль мембраны. Если смесь содержит антитела CK-MB, рекомбинантные антигены, иммобилизованные на мембране, захватят комплекс антитело-антиген-коллоидное золото и образуют на мембране окрашенную тестовую полосу, говорящую о положительном результате тестирования. Отсутствие тестовой полосы свидетельствует об отрицательном результате тестирования. В качестве контроля над правильностью проведения процедуры тестирования, в контрольной зоне всегда появляется окрашенная контрольная полоса.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 286670 | Общая креатинкиназа ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении общей креатинкиназы (total creatine kinase, CK) в клиническом образце. |