РК-ИМН-5№009261
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009261
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009261
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Мембранные листы (инбалк) для выпуска экспресс тестов для определения простатспецифического антигена (PSA)
Торговое название каз
Простатарнамалы антигенді (PSA) анықтау үшін жедел тест шығаруға арналған мембраналы беттер (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Инбалк продукция для производство для выпуска экспресс теста
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология, которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл. В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и конюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца конъюгата, нитроцеллюзная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Краткая техническая характеристика каз
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология, которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл. В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и конюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца конъюгата, нитроцеллюзная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 631816 | p501s ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении простата-специфического маркера p501s (p501s prostate specific marker), также известного как простеин (prostein), в клиническом образце. |