РК МИ (МТ)-0№025958

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025958

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025958

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей fabian Therapy evolution

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған fabian Therapy evolution өкпені жасанды желдету аппараты

Назначение

Область применения

Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, интенсивная терапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат ИВЛ для традиционной вентиляции легких новорожденных и детей в различных режимах, в режиме nCPAP (назальный СРАР) и возможностью высокопоточной кислородной терапии для обеспечения безопасной и эффективной вентиляции новорожденных, имеющих критический вес при рождении и детей до 30 кг. Аппарат имеет следующие режимы ИВЛ: искусственная вентиляция легких с контролем по давлению и поддержка спонтанного дыхания: IPPV/IMV (CMV), SIPPV (AC), SIMV, PSV+ApneaVentilation, SIMV+PSV, CPAP, CPAP+PSV, CPAP+ поддержка; неинвазивные режимы вентиляции: назальный CPAP, назальный DuoPAP. Наличие функции высокопоточной кислородной терапии с настраиваемой скоростью потока от 1 до 20 литров в минуту, и концентрация О2 от 21 до 100 %. Наличие цветного LED TouchScreen дисплея. Размер дисплея: 5,7 дюймов. Разрешение: 800х600. Наличие интерфейса и меню пользователя на русском языке. Наличие опционального встроенного пульсоксиметра для мониторирования состояния пациента. Возможность подключения небулайзера.

Краткая техническая характеристика каз

ӨЖЖ аппараты әртүрлі режимдерде, nCPAP (назальді СРАР) режимінде және туған кезде салмағы қатер шегіндегі және 30 кг дейінгі нәрестелерді қауіпсіз және тиімді желдетуді қамтамасыз ету үшін жоғары ағынды оттегі терапиясының мүмкіндігімен жаңа туған нәрестелер мен балалардың өкпесін дәстүрлі желдетуге арналған. Аппаратта келесі ӨЖЖ режимдері бар: қысым бойынша бақылау және спонтандық тыныс алуды қолдау мүмкіндігімен өкпені жасанды желдету: IPPV/IMV (CMV), SIPPV (AC), SIMV, PSV+ApneaVentilation, SIMV+PSV, CPAP, CPAP+PSV, CPAP+ қолдау; инвазивті емес желдету режимдері: назальды CPAP, назальды DuoPAP. Ағын жылдамдығы минутына 1 литрден 20 литрге дейін икемделетін, және О2 концентрациясы 21-ден 100 % дейін жоғары ағынды оттегі терапиясы функциясы қарастырылған. Түрлі-түсті LED TouchScreen дисплейі бар. Дисплейдің көлемі: 5,7 дюйм. Айыру қабілеті: 800х600. Интерфейсі мен пайдаланушы мәзірі орыс тілінде. Пациенттің жай-күйін мониторингтеуге арналған опциялық кіріктірілген пульсоксиметрі бар. Небулайзерді қосу мүмкіндігімен.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 до -60°С. Относительная влажность: 10%-90%, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
215986	Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный	Работающее от сети (сети переменного тока) автоматическое циклическое устройство, предназначенное для кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких у новорожденных/детей, особенно у недоношенных и детей в критическом состоянии при остановке дыхания в условиях интенсивной терапии. Как правило, это устройство с временными циклами и возможностью контроля давления, которое включает дыхательную систему на основе гибкой трубки небольшого диаметра. Устройство может использоваться для высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких и включает элементы управления положительным давлением в конце выдоха (РЕЕР) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР).