РК-ИМН-5№009258
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009258
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009258
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Мембранные листы (инбалк) для выпуска экспресс тестов для определения альфа-фетопротеина (AFP)
Торговое название каз
Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтау үшін жедел тест шығаруға арналған мембраналы беттер (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения для определения альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Инбалк продукция для производство для выпуска экспресс теста
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология, которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл. В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и конюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца конъюгата, нитроцеллюзная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка. Чувствительность мембранного листа для выпуска экспресс тестов для определения альфапротеина составляет 10нг/мл.
Краткая техническая характеристика каз
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология, которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл. В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и конюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца конъюгата, нитроцеллюзная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка. Чувствительность мембранного листа для выпуска экспресс тестов для определения альфапротеина составляет 10нг/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 475947 | Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце. |