РК-ИМН-5№008985
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008985
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008985
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линза акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная заднекамерная асферическая AcrySof IQ, модель SN6СWS с системой доставки AcrySert
Торговое название каз
AcrySert жеткізу жүйесі бар SN6СWS моделіндегі артқы камералық асферикалық интраокулярлы жиналатын бір компонентті акрилді AcrySof IQ линзасы
Назначение
Для замещения человеческого хрусталика после удаления катаракты.
Область применения
Офтальмология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линза акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная заднекамерная асферическая AcrySof IQ, модель SN6СWS находится внутри устройства в сухом виде. Устройство для доставки AcrySert представляет собой пластиковый корпус с коническим наконечником с одной стороны и поршнем с другой. Линза акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная заднекамерная асферическая AcrySof IQ, модель SN6СWS представляет собой оптический имплантант, состоящий из двояковыпуклой оптики, изготовленный из гибкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики. Данная линза предназначена для размещения в задней камере глаза с целью замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов с помощью устройства для доставки для обеспечения наиболее легкого и не травмирующего способа введения линзы через разрез. Линза имеет размеры: диаметр оптики-6,0мм, полная длина-13,0мм, угол гаптики-00, рефрактивный индекс-1,55. Сила линзы: от +6,0 до +30,0 диоптрий.
Краткая техническая характеристика каз
Линза акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная заднекамерная асферическая AcrySof IQ, модель SN6СWS находится внутри устройства в сухом виде. Устройство для доставки AcrySert представляет собой пластиковый корпус с коническим наконечником с одной стороны и поршнем с другой. Линза акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная заднекамерная асферическая AcrySof IQ, модель SN6СWS представляет собой оптический имплантант, состоящий из двояковыпуклой оптики, изготовленный из гибкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики. Данная линза предназначена для размещения в задней камере глаза с целью замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов с помощью устройства для доставки для обеспечения наиболее легкого и не травмирующего способа введения линзы через разрез. Линза имеет размеры: диаметр оптики-6,0мм, полная длина-13,0мм, угол гаптики-00, рефрактивный индекс-1,55. Сила линзы: от +6,0 до +30,0 диоптрий.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |