РК-ИМН-5№009024

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009024

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.12.2011

Дата истечения

01.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009024

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

17 мес.

Торговое название

Раствор для консервации эритроцитов SAG-M объемом 350 мл (411С) стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Эритроциттерді консервациялауға арналған SAG-M ерітіндісі, көлемі 350 мл (411С) стерильді, бір рет қолдануға арналған

Назначение

Используется, в качестве консервирующего раствора при получении аферезных эритроцитов аппаратным методом. Срок хранения консервированных эритроцитов - до 42 дней при температуре + 40С + 60С.

Область применения

Применяется в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови и других медицинских учреждениях производственной и клинической трансфузиологии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SAG-M - стерильный, апирогенный раствор для ресуспендирования, консервации и хранения эритроцитов после их выделения из цельной крови. Раствор находится в прозрачном ПВХ мешке с ЕС маркировкой. Хранить в прохладном (от 2°С до 25°С), темном и сухом месте Размер мешка: 350 мл Срок годности: 17 мес

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
919072	Раствор для консервации/хранения/разведения элементов крови ИВД	Раствор, предназначенный для консервации, хранения, промывания, разведения и/или ресуспендирования элементов крови (например, эритроцитов, лейкоцитов) в образце цельной крови или клеточном изоляте после выделения из цельной крови, чтобы сохранить их стабильность и/или содействовать дальнейшему диагностическому тестированию in vitro.