РК-ИМН-5№008935
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008935
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008935
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III-RC в различных исполнениях (4В, 4Р) для получения лейкоцит обедненной крови (из эритроцитов и цельной крови) стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Лейкоциттері азайтылған қанды (эритроциттер мен айырылмаған қаннан) алу үшін лейкоциттерді алып тастауға арналған бір рет қолданылатын стерильді IMUGARD III-RC сүзгісі, түрлі (4В, 4Р) орындалуларда
Назначение
Используется для удаления лейкоцитов из тромбоцитарных компонентов, для сбора или трансфузии обедненных лейкоцитами тромбоцитов
Область применения
Служба крови
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Данное устройство предназначено для удаления лейкоцитов из одной дозы эритроцитарной массы или цельной крови. Область применения: служба крови. Фильтр обеспечивает профилактику HLA-иммунизации, иммуномоделирующего эффекта трансфузии, цитомегаловирусной инфекции, Т-клеточного лейкоза человека типа I (HTLV-I), повышение клинической эффективности трансфузий концентрата эритроцитов.
Устройство предназначено для использования в службе крови.
Корпус фильтра изготовлен из поликарбоната, фильтр изготовлен из полиуретана. Мешки и трубки изготовлены из поливинилхлорида.
Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III- RC в исполнениях:
RC - 4Р - для лабораторного применения, RC - 4В - для использования у койки пациента. Стерильный, апирогенный, однократного применения.
Стерилизация этиленоксидом. Срок хранения 36 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Данное устройство предназначено для удаления лейкоцитов из одной дозы эритроцитарной массы или цельной крови. Область применения: служба крови. Фильтр обеспечивает профилактику HLA-иммунизации, иммуномоделирующего эффекта трансфузии, цитомегаловирусной инфекции, Т-клеточного лейкоза человека типа I (HTLV-I), повышение клинической эффективности трансфузий концентрата эритроцитов.
Устройство предназначено для использования в службе крови.
Корпус фильтра изготовлен из поликарбоната, фильтр изготовлен из полиуретана. Мешки и трубки изготовлены из поливинилхлорида.
Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III- RC в исполнениях:
RC - 4Р - для лабораторного применения, RC - 4В - для использования у койки пациента. Стерильный, апирогенный, однократного применения.
Стерилизация этиленоксидом. Срок хранения 36 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 763837 | Фильтр для системы искусственного кровообращения, для крови/ кардиоплегического раствора | Стерильное пористое изделие, устанавливаемое в контур крови/кардиоплегического раствора во время искусственного кровообращения для фильтрации смеси оксигенированной крови и кристаллоидного кардиоплегического раствора (например, в соотношении 4:1) с целью удаления/сокращения потенциально опасных воздушных эмболов, аггрегированных элементов крови, твердых частиц (например, более 40 микрон) и лейкоцитов. Как правило, это пластиковый корпус с входным, выходным и вентиляционным портами, содержащий синтетический фильтр и средство для сокращения количества лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования. |