РК-ИМН-5№008934

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008934

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.12.2011

Дата истечения

01.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008934

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III-PL в различных исполнениях (4В, 4Р) для получения обедненных лейкоцитами тромбоцитов при трансфузии (для концентрата тромбоцитов или тромбоцитов от одного донора) стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Трансфузиялау кезінде лейкоциттермен азайтылған тромбоциттерді алу үшін (тромбоциттер концентраты немесе бір донордан алынған тромбоциттер үшін) лейкоциттерді алып тастауға арналған стерильді бір рет қолданылатын IMUGARD III-PL сүзгісі, түрлі (4В, 4Р) орындалуларда

Назначение

Используется для удаления лейкоцитов из тромбоцитарных компонентов, для сбора или трансфузии обедненных лейкоцитами тромбоцитов

Область применения

Служба крови, центр крови, станция переливания крови

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Данное устройство предназначено для удаления лейкоцитов из пула, образованного из 10 доз концентратов тромбоцитов, или из одной дозы тромбоцитов одного донора (аферез). Область применения: служба крови. Фильтр представляет собой стерильную не инвазивную медицинскую систему для однократного применения. Фильтр обеспечивает профилактику HLA-иммунизации, иммуномоделирующего эффекта трансфузии, цитомегаловирусной инфекции, Т-клеточного лейкоза человека типа I (HTLV-I), повышение клинической эффективности трансфузий концентрата тромбоцитов. Корпус фильтра изготовлен из поликарбоната, фильтр изготовлен из полиуретана. Мешки и трубки изготовлены из поливинилхлорида. Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III-PL могут быть в исполнениях: PL - 4Р - для лабораторного применения, PL - 4В - для использования у койки пациента. Стерильный, апирогенный, однократного применения. Стерилизация этиленоксидом. Срок хранения 36 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
763837	Фильтр для системы искусственного кровообращения, для крови/ кардиоплегического раствора	Стерильное пористое изделие, устанавливаемое в контур крови/кардиоплегического раствора во время искусственного кровообращения для фильтрации смеси оксигенированной крови и кристаллоидного кардиоплегического раствора (например, в соотношении 4:1) с целью удаления/сокращения потенциально опасных воздушных эмболов, аггрегированных элементов крови, твердых частиц (например, более 40 микрон) и лейкоцитов. Как правило, это пластиковый корпус с входным, выходным и вентиляционным портами, содержащий синтетический фильтр и средство для сокращения количества лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования.