РК-ИМН-5№009212
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009212
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009212
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пролактина в сыворотке крови "ПРОЛАКТИН - ИФА - БЕСТ"
Торговое название каз
"ПРОЛАКТИН - ИФТ - БЕСТ" Қансарысуындағы пролактиннің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации пролактина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калиб-ровочной пробы В3000, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 150; 300; 750; 1500 и 3000 мМЕ/л пролактина
В0 В150 В300 В750 В1500 В3000
(В150-В0)/(В3000-В0)?100, %, в пределах 1,5-5,5
(В1500-В0)/(В3000-В0)?100, %, в пределах 45-65
Чувствительность, мМЕ/л, не более 15
Концентрация пролактина в контрольной сыворотке, В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона. мМЕ/л
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 150-3000 мМЕ/л, %, в пределах 90-110
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах
20% 500-700
50% 1200-1500
80% 2100-2500
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калиб-ровочной пробы В3000, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 150; 300; 750; 1500 и 3000 мМЕ/л пролактина
В0 В150 В300 В750 В1500 В3000
(В150-В0)/(В3000-В0)?100, %, в пределах 1,5-5,5
(В1500-В0)/(В3000-В0)?100, %, в пределах 45-65
Чувствительность, мМЕ/л, не более 15
Концентрация пролактина в контрольной сыворотке, В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона. мМЕ/л
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 150-3000 мМЕ/л, %, в пределах 90-110
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах
20% 500-700
50% 1200-1500
80% 2100-2500
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 371309 | Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения пролактина (prolactin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |