РК-ИМН-5№009211
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009211
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009211
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ревматоидного фактора класса М в сыворотке крови "ВектоРевматоидный фактор класса М"
Торговое название каз
"М класының ВектоРевматоидты факторы" Қансарысуындағы М класының ревматоидты факторының концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации ревматоидного фактора класса М в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 300 Ед/мл РФ М, ед. опт. пл., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 20; 50; 100; 200 и 300 Ед/мл РФ М В0 < В20<В50 < В100 < В200 <В300
(В20- В0)/(В300 - В0)?100, %, в пределах 5-10
(В200- В0)/(В300- В0)?100, %, в пределах 65-95
Чувствительность, Ед/мл, не более 1,5
Концентрация РФ М в контрольной сыворотке, Ед/мл, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 20-300 Ед/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 30-60
50% 80-140
80% 150-230
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 300 Ед/мл РФ М, ед. опт. пл., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 20; 50; 100; 200 и 300 Ед/мл РФ М В0 < В20<В50 < В100 < В200 <В300
(В20- В0)/(В300 - В0)?100, %, в пределах 5-10
(В200- В0)/(В300- В0)?100, %, в пределах 65-95
Чувствительность, Ед/мл, не более 1,5
Концентрация РФ М в контрольной сыворотке, Ед/мл, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 20-300 Ед/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 30-60
50% 80-140
80% 150-230
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 698079 | Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |