РК-ИМН-5№009210
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009210
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009210
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-1 бета в сыворотке крови и моче человека "ИНТЕРЛЕЙКИН-1бета - ИФА - БЕСТ"
Торговое название каз
"ИНТЕРЛЕЙКИН-1бета - ИФТ - БЕСТ" Қансарысуындағы және адам несебіндегі интерлейкин-1бета концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации интерлейкина-1 бета (ИЛ-1 бета) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калиб-ровочного образца, содержа-щего 250 пг/мл ИЛ-1 бета, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов
В0 В5 В20 В40 В100 В250
(В5-В0)/(В250-В0)?100, %, в пределах 1,4-3
(В100-В0)/(В250-В0)?100, %, в пределах 33-53
Чувствительность, пг/мл, не более 1,0
Концентрация ИЛ-1 бета в контрольной сыворотке, пг/мл, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах
20% 36-56
50% 103-133
80% 170-220
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калиб-ровочного образца, содержа-щего 250 пг/мл ИЛ-1 бета, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов
В0 В5 В20 В40 В100 В250
(В5-В0)/(В250-В0)?100, %, в пределах 1,4-3
(В100-В0)/(В250-В0)?100, %, в пределах 33-53
Чувствительность, пг/мл, не более 1,0
Концентрация ИЛ-1 бета в контрольной сыворотке, пг/мл, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах
20% 36-56
50% 103-133
80% 170-220
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 785160 | Интерлейкин 1 бета ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения интерлейкина 1-бета (ИЛ-1b) (interleukin-1 beta (IL-1b)) в клиническом образце. |