РК-ИМН-5№009209
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009209
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009209
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови "СА 19-9 - ИФА - БЕСТ"
Торговое название каз
"СА -19-9 - ИФТ - БЕСТ" Қансарысуындағы СА 19-9 - дың концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 Ед/мл СА 19-9, ед. опт. пл., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 15; 30; 75; 150 и 300 Ед/мл СА 19-9 В0 < В15<В30 < В75 < В150 <В300
(В15 - В0)/(В300 - В0)?100, %, в пределах 12-18
(В150 - В0)/(В300 - В0)?100, %, в пределах 65-87
Чувствительность, Ед/мл, не более 2
Концентрация СА 19-9 в кон-трольной сыворотке, Ед/мл, В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 15-300 Ед/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 16-30
50% 60-90
80% 140-200
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 Ед/мл СА 19-9, ед. опт. пл., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 15; 30; 75; 150 и 300 Ед/мл СА 19-9 В0 < В15<В30 < В75 < В150 <В300
(В15 - В0)/(В300 - В0)?100, %, в пределах 12-18
(В150 - В0)/(В300 - В0)?100, %, в пределах 65-87
Чувствительность, Ед/мл, не более 2
Концентрация СА 19-9 в кон-трольной сыворотке, Ед/мл, В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 15-300 Ед/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах
20% 16-30
50% 60-90
80% 140-200
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 465556 | Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 19-9 (CA19-9) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). CA19-9 обычно используется в качестве маркера, обычно связанного с раком желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, желчных протоков и желчного пузыря. |