РК-ИМН-5№009208
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009208
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009208
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации кортизола в сыворотке крови "КОРТИЗОЛ - ИФА - БЕСТ"
Торговое название каз
"КОРТИЗОЛ - ИФТ - БЕСТ"Қансарысуындағы кортизол концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации кортизола в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы В0, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 50; 150; 300, 600 и 1200 нмоль/л кортизола B0>B50>B150>B300>B600>В1200
(В50/В0)?100, %, в пределах 65-95
(В600/В0)?100, %, в пределах 25-45
Чувствительность, нмоль/л, не более 5,0
Концентрация кортизола в контрольной сыворотке, нмоль/л, В пределах, указан-ных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 50-1200 нмоль/л, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 800-1150
50% 200-400
80% 50-90
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калибровочной пробы В0, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 50; 150; 300, 600 и 1200 нмоль/л кортизола B0>B50>B150>B300>B600>В1200
(В50/В0)?100, %, в пределах 65-95
(В600/В0)?100, %, в пределах 25-45
Чувствительность, нмоль/л, не более 5,0
Концентрация кортизола в контрольной сыворотке, нмоль/л, В пределах, указан-ных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 50-1200 нмоль/л, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 800-1150
50% 200-400
80% 50-90
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 666080 | Свободный кортизол ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения свободного кортизола (free cortisol) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |