РК-ИМН-5№009207
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009207
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009207
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови и моче человека "ИНТЕРЛЕЙКИН-6 - ИФА - БЕСТ"
Торговое название каз
"ИНТЕРЛЕЙКИН-6 - ИФТ - БЕСТ" Қансарысуындағы және адам несебіндегі интерлейкин-6 концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации ин-терлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калиб-ровочного образца, содержа-щего 300 пг/мл ИЛ-6, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов
В0 В5,6 В16,7 В50 В150 В300
(В5,6-В0)/(В300-В0) 100, %, в пределах 1,8-3,4
(В150-В0)/(В300-В0) 100, %, в пределах 49-69
Чувствительность, пг/мл, не более 0,5
Концентрация ИЛ-6 в кон-трольной сыворотке, пг/мл, В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах 5,6-300
Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах
20% 32-62
50% 112-142
80% 202-252
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калиб-ровочного образца, содержа-щего 300 пг/мл ИЛ-6, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов
В0 В5,6 В16,7 В50 В150 В300
(В5,6-В0)/(В300-В0) 100, %, в пределах 1,8-3,4
(В150-В0)/(В300-В0) 100, %, в пределах 49-69
Чувствительность, пг/мл, не более 0,5
Концентрация ИЛ-6 в кон-трольной сыворотке, пг/мл, В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах 5,6-300
Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах
20% 32-62
50% 112-142
80% 202-252
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 336623 | Интерлейкин 6 ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения интерлейкина 6 (ИЛ-6) (interleukin-6 (IL-6)) в клиническом образце. |