РК-ИМН-5№009206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009206
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009206
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-4 в сыворотке крови "ИНТЕРЛЕЙКИН-4-ИФА-БЕСТ"
Торговое название каз
"ИНТЕРЛЕЙКИН-4 - ИФТ - БЕСТ" Қансарысуындағы және адам несебіндегі интерлейкин-4 концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации интерлейкина-4 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 400 пг/мл интерлейкина-4, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб
В0 В10 В40 В100 В200 В400
(В10-В0)/(В400-В0)?100, %, в пределах 0,9-2,5
(В200-В0)/(В400-В0)?100, %, в пределах 53-73
Чувствительность, пг/мл, не более 2
Концентрация интерлейкина-4 в контрольной сыворотке, пг/мл, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-400 пг/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 68-98
50% 153-193
80% 262-342
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 400 пг/мл интерлейкина-4, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб
В0 В10 В40 В100 В200 В400
(В10-В0)/(В400-В0)?100, %, в пределах 0,9-2,5
(В200-В0)/(В400-В0)?100, %, в пределах 53-73
Чувствительность, пг/мл, не более 2
Концентрация интерлейкина-4 в контрольной сыворотке, пг/мл, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-400 пг/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 68-98
50% 153-193
80% 262-342
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 622900 | Интерлейкин 4 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения интерлейкина 4 (ИЛ-4) (interleukin-4 (IL-4)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |