РК-ИМН-5№009205

Тип

МИ

Дата регистрации

01.12.2011

Дата истечения

01.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009205

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения общих IgG, IgM, IgA в сыворотке крови "Иммуноскрин-G,M,A - ИФА - БЕСТ"

Торговое название каз

"Иммуноскрин-G,M,A - ИФТ - БЕСТ" Қансарысуындағы жалпы IgG, IgM, IgA-ны иммуноферментті жолмен сандық анықтауға арналған реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для одновременного определения концентраций общих иммуноглобулинов классов G, M, A (IgG, IgM, IgA) в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В КО V, ед. опт. пл., не менее IgG - 0,9 IgM - 0,9 IgA - 0,9 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов IgG, IgM, IgA В КО I < В КО II < В КО III < В КО IV < В КО V (В КО II - В КО I)/(В КО V - В КО I)?100, %, в пределах: IgG - 18-30 IgM - 9-17 IgA - 18-30 (В КО IV - В КО I)/( В КО V - В КО I)?100, %, в пределах: IgG - 65-85 IgM - 50-70 IgA - 65-85 Чувствительность, МЕ/мл, не более IgG - 2,5 IgM - 4,0 IgA - 1,5 Концентрация в контрольной сыворотке, МЕ/мл IgG, IgM, IgA - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более IgG - 8 IgM - 8 IgA - 8 Тест на "открытие", %, в пределах IgG - 90-110 IgM - 90-110 IgA - 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций, %, в пределах: IgG: 32-272 МЕ/мл 90-110 IgM: 34-292 МЕ/мл 90-110 IgA: 35-300 МЕ/мл 90-110 Интерсепт, МЕ/мл, в преде-лах IgG: 20% 15-35 50% 55-90 80% 120-200 IgM: 20% 35-65 50% 100-160 80% 190-260 IgA: 20% 20-40 50% 55-90 80% 140-210

Краткая техническая характеристика каз

Оптическая плотность калиб-ровочного образца В КО V, ед. опт. пл., не менее IgG - 0,9 IgM - 0,9 IgA - 0,9 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов IgG, IgM, IgA В КО I < В КО II < В КО III < В КО IV < В КО V (В КО II - В КО I)/(В КО V - В КО I)?100, %, в пределах: IgG - 18-30 IgM - 9-17 IgA - 18-30 (В КО IV - В КО I)/( В КО V - В КО I)?100, %, в пределах: IgG - 65-85 IgM - 50-70 IgA - 65-85 Чувствительность, МЕ/мл, не более IgG - 2,5 IgM - 4,0 IgA - 1,5 Концентрация в контрольной сыворотке, МЕ/мл IgG, IgM, IgA - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более IgG - 8 IgM - 8 IgA - 8 Тест на "открытие", %, в пределах IgG - 90-110 IgM - 90-110 IgA - 90-110 Тест на "линейность" в диа пазоне концентраций, %, в пределах: IgG: 32-272 МЕ/мл 90-110 IgM: 34-292 МЕ/мл 90-110 IgA: 35-300 МЕ/мл 90-110 Интерсепт, МЕ/мл, в преде-лах IgG: 20% 15-35 50% 55-90 80% 120-200 IgM: 20% 35-65 50% 100-160 80% 190-260 IgA: 20% 20-40 50% 55-90 80% 140-210

Признаки

Комментарий к сроку хранения