РК-ИМН-5№009204

Тип

МИ

Дата регистрации

01.12.2011

Дата истечения

01.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации плазменного белка А, ассоциированного с беременностью в сыворотке крови "РАРР-А - ИФА - БЕСТ"

Торговое название каз

"РАРР-А - ИФТ - БЕСТ" Қансарысуындағы жүктілікпен астасқан плазмалық А ақуыз концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации плазменного белка А ассоциированного с беременностью (PAPP-A) в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10000 мЕд/л РАРР-А, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 250; 1000; 2500; 5000 и 10000 мЕд/л РАРР-А В0 В250 В1000 В2500 В5000 В10000. (В250-В0)/(В10000-В0)?100, %, в пределах 2,8-5,0 Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 250-10000 мЕд/л, %, в пределах 90-110 Интерсепт, нмоль/л, в пределах 20% 1300-1800 50% 3500-5500 80% 6500-8500 (В5000-В0)/(В10000-В0)?100, %, в пределах 45-75 Чувствительность, мЕд/л, не более 20 Концентрация РАРР-А в контрольном образце, мЕд/л, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 250-10000 мЕд/л, %, в пределах 90-110 Интерсепт, нмоль/л, в пределах 20% 1300-1800 50% 3500-5500 80% 6500-8500 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10000 мЕд/л РАРР-А, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 250; 1000; 2500; 5000 и 10000 мЕд/л РАРР-А В0 В250 В1000 В2500 В5000 В10000. (В250-В0)/(В10000-В0)?100, %, в пределах 2,8-5,0 (В5000-В0)/(В10000-В0)?100, %, в пределах 45-75 Чувствительность, мЕд/л, не более 20 Концентрация РАРР-А в контрольном образце, мЕд/л, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 250-10000 мЕд/л, %, в пределах 90-110 Интерсепт, нмоль/л, в пределах 20% 1300-1800 50% 3500-5500 80% 6500-8500 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10000 мЕд/л РАРР-А, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 250; 1000; 2500; 5000 и 10000 мЕд/л РАРР-А В0 В250 В1000 В2500 В5000 В10000. (В250-В0)/(В10000-В0)?100, %, в пределах 2,8-5,0 (В5000-В0)/(В10000-В0)?100, %, в пределах 45-75 Чувствительность, мЕд/л, не более 20 Концентрация РАРР-А в контрольном образце, мЕд/л, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 250-10000 мЕд/л, %, в пределах 90-110 Интерсепт, нмоль/

Краткая техническая характеристика каз

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10000 мЕд/л РАРР-А, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 250; 1000; 2500; 5000 и 10000 мЕд/л РАРР-А В0 В250 В1000 В2500 В5000 В10000. (В250-В0)/(В10000-В0)?100, %, в пределах 2,8-5,0 (В5000-В0)/(В10000-В0)?100, %, в пределах 45-75 Чувствительность, мЕд/л, не более 20 Концентрация РАРР-А в кон-трольном образце, мЕд/л, В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 250-10000 мЕд/л, %, в пределах 90-110 Интерсепт, нмоль/л, в пределах 20% 1300-1800 50% 3500-5500 80% 6500-8500

Признаки

Комментарий к сроку хранения