РК-ИМН-5№009202
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009202
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009202
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови "свободная бета-ХГЧ- - ИФА - БЕСТ"
Торговое название каз
"Бос бета-АХГ - ИФТ - БЕСТ"Қансарысуындағы хорионикалық гонадотропиннің бос бета - суббірлігінің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации свободной бетасубъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 200 нг/мл св.?-ХГЧ, ед. опт. пл., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 200 нг/мл св.?-ХГЧ
В0 В10 В25 В50 В100 В200
(В10-В0)/(В200-В0)?100, %, в пределах 5-8
(В100-В0)/(В200-В0)?100, %, в пределах 55-75
Чувствительность, нг/мл, не более 1,0
Концентрация св.?-ХГЧ в контрольном образце, нг/мл, В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 10-200 нг/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах
20% 25-45
50% 65-85
80% 130-160
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 200 нг/мл св.?-ХГЧ, ед. опт. пл., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 200 нг/мл св.?-ХГЧ
В0 В10 В25 В50 В100 В200
(В10-В0)/(В200-В0)?100, %, в пределах 5-8
(В100-В0)/(В200-В0)?100, %, в пределах 55-75
Чувствительность, нг/мл, не более 1,0
Концентрация св.?-ХГЧ в контрольном образце, нг/мл, В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 10-200 нг/мл, %, в пределах 90-110
Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах
20% 25-45
50% 65-85
80% 130-160
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637686 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |