РК-ИМН-5№009201

Тип

МИ

Дата регистрации

01.12.2011

Дата истечения

01.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009201

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аутоиммунных антител класса G к двухцепочечной ДНК в сыворотке крови "Векто-dsДНК-IgG"

Торговое название каз

"Векто-dsДНҚ-IgG" Қансарысуындағы екі тізбекті ДНҚ-ға аутоиммундық антиденелердің G класының концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации ауто-иммунных антител класса G к двухцепочечной ДНК в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 200 МЕ/мл IgG к dsДНК, ед. опт. пл., не менее 2,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 и 200 МЕ/мл IgG к dsДНК В0 < В12,5<В25 < В50 < В100 <В200 (В12,5 - В0)/(В200 - В0)?100, %, в пределах 2,8-4,8 (В100 - В0)/(В200 - В0)?100, %, в пределах 45 - 65 Чувствительность, МЕ/мл, не более 2,0 Концентрация IgG к dsДНК в контрольной сыворотке, Ме/мл, В пределах, указан-ных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 12,5-200 МЕ/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах 20% 30-60 50% 80-120 80% 132-192

Краткая техническая характеристика каз

Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 200 МЕ/мл IgG к dsДНК, ед. опт. пл., не менее 2,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 и 200 МЕ/мл IgG к dsДНК В0 < В12,5<В25 < В50 < В100 <В200 (В12,5 - В0)/(В200 - В0)?100, %, в пределах 2,8-4,8 (В100 - В0)/(В200 - В0)?100, %, в пределах 45 - 65 Чувствительность, МЕ/мл, не более 2,0 Концентрация IgG к dsДНК в контрольной сыворотке, Ме/мл, В пределах, указан-ных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 12,5-200 МЕ/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, нмоль/л, в преде-лах 20% 30-60 50% 80-120 80% 132-192

Признаки

Комментарий к сроку хранения