РК-ИМН-5№009199
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009199
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009199
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum мето-дом иммунофлюоресценции "ЛюмиБест антипаллидум" (комплект 2)
Торговое название каз
"ЛюмиБест антипаллидум" (2 жиынтық) Treponema palllidum-ге деген антиденелерді иммунофлюоресценция жолымен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке крови и ликворе человека методом иммунофлюоресценции в модификациях РИФабс, РИФц и РИФ200
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфическая активность:
Чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+), содержащих антитела к Treponema pallidum, 100 %.
Специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП-), не содержащих антитела к Treponema pallidum, 100 %.
рН: фосфатный буферный раствор, после разведения - 7,2±0,1
Потеря в массе при высушива-нии: K+, К+слаб., K-, антигена (комплект 1), конъюгата - не более 3%.Вакуум, герметизация: Фла-коны с K+, К+слаб., K-, антиге-ном (комплект 1) и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными
Краткая техническая характеристика каз
Специфическая активность:
Чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+), содержащих антитела к Treponema pallidum, 100 %.
Специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП-), не содержащих антитела к Treponema pallidum, 100 %.
рН: фосфатный буферный раствор, после разведения - 7,2±0,1
Потеря в массе при высушива-нии: K+, К+слаб., K-, антигена (комплект 1), конъюгата - не более 3%.Вакуум, герметизация: Фла-коны с K+, К+слаб., K-, антиге-ном (комплект 1) и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 349850 | Treponema pallidum антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. Анализ предназначен для определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |