РК-ИМН-5№009198
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009198
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009198
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобу-линов класса G к Trichomonas vaginalis " Trichomonas vaginalis - IgG -ИФА-БЕСТ"
Торговое название каз
"Trichomonas vaginalis - IgG -ИФТ-БЕСТ" Trichomonas vaginalis-ке деген G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для выявления им-муноглобулинов класса G (IgG) к Trichomonas vaginalis в сыворот-ке (плазме) крови человека и может быть использован в клинических и эпи-демиологических исследованиях
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность в лун-ках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образ-цом, ед. опт. плотн., не более 0,25
Чувствительность по IgG к Trichomonas vaginalis по стандартной панели предприятия
СПП 05-2-201, 100 %
Специфичность по IgG к Tri-chomonas vaginalis по стандартной панели предприятия
СПП 05-2-201, 100 %
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность в лун-ках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образ-цом, ед. опт. плотн., не более 0,25
Чувствительность по IgG к Trichomonas vaginalis по стандартной панели предприятия
СПП 05-2-201, 100 %
Специфичность по IgG к Tri-chomonas vaginalis по стандартной панели предприятия
СПП 05-2-201, 100 %
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374767 | Trichomonas vaginalis антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов паразитического простейшего Trichomonas vaginalis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вне лаборатории. |