РК-МТ-7№009252

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009252

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.12.2011

Дата истечения

01.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009252

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для чрескожного мониторного контроля рО2, рСО2 и SpO2 модель ТСМ 4 series в комплекте с принадлежностями, исполнения TCM 4, ТСМ 40, ТСМ 400

Торговое название каз

Назначение

TCM 4 series является прибором, использующим неинвазивный датчик, помещенный на кожу пациента для регистрации чреcкожного парциального давления кислорода и двуокиси углерода у взрослых и новорожденных, не подверженных действию газообразных анестетиков.

Область применения

TCM 4 series применяется только в клинико-диагностических лабораториях, младшего и старшего медицинского персонала ЛПУ.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система TCM4 является одним из приборов Серии TCM4. Система мониторинга TCM40 предназначена для длительного транскутанного мониторинга парциального давления кислорода (tcpO2) и двуокиси углерода (tcpCO2), а также сатурации кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса. Она показана для использования у новорожденных, детей и взрослых, не получающих анестезию газовыми смесями. Ограничения: Транскутанный мониторинг предназначен только как дополнение к оценке состояния пациента и должен использоваться в сочетании с анализом клинических признаков и симптомов. ТСМ400 является компонентом серии ТСМ4. ТСМ400 представляет собой устройство, использующее до шести неинвазивных датчиков, размещаемых на коже пациента и предназначенное для чрезкожного измерения значений парциального давления кислорода у не подвергаемых газовой анестезии взрослых пациентов. Чрезкожные измерения О2 могут быть проведены в пределах от 0 до 2000 мм. рт.ст. (0 .. 266,7 кПа). Характеристики ТСМ 4 series : 1. Большой и яркий цветной экран: 6?" цветной сенсорный экран делает очень простым управление системой TCM4. 2. Отображение данных: Данные могут быть представлены в виде " Цифровых и графических значений (обычный вид) " Таблиц тренда " Кривых тренда 3. Встроенный барометр:Для простоты калибровки электрода. Атмосферное давление показано при калибровке системы TCM4. 4. Компактный и легкий:Ручка сверху прибора позволяет переносить его в различные отделения. 5. Интерфейс: Последовательный 6.Встроенная батарея: Для транспортировки и гарантии при нарушении электроснабжения. 7. Windows CE: Интуитивный интерфейс пользователя на основе Windows

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
314182	Модуль системы мониторинга состояния пациента, для пульсоксиметрии	Устройство для чрескожного замера показтеля насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) методом спектрофотометрии при помощи просвечивания крови специальным светодиодом (СД), расположенным на дистальном конце подключённого зонда. Изделие предназначено для работы в составе специальной системы мониторинга состояния пациента («головного устройства»). Автоматически подключается к головному устройству через стандартный разъём головного устройства или подключённой к нему модульной консоли. Головное устройство представляет собой рабочий компьютер, на дисплее которого отображается информация о пульсе и содержании кислорода, поступающая с этого модуля.