РК-МТ-7№009257
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009257
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009257
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований IH1000
Торговое название каз
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований IH1000
Назначение
учреждения службы крови, лабораторные отделения службы родовспоможения, лаборатории ЛПУ
Область применения
учреждения службы крови, лабораторные отделения службы родовспоможения, лаборатории ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики:
Размеры:
Высота прибора -1700 мм
Ширина прибора -1800 мм
Длина прибора -820 мм
Вес -540кг
- пропускная способность до 720 исследований в час (120 ID карт).
- используемые реагенты - гелевые карты.
- загрузка до 180 образцов.
- возможность постановки срочных образцов, без прерывания основного потока исследований (режим STAT).
- возможность замены реагентов, без прерывания основного потока исследований.
- возможность постановки до 240 ID карт, 28 реагентов (стандартные эритроциты, буферы для разведения).
- 2 независимые дозирующие станции.
- 3 центрифуги.
- станция распределения ID карт.
- одновременное использование пробирок разного диаметра.
- минимальный обьем дозирования 100 мкл. (важен для исследования образцов в педиатрии)
- легкий в использовании, интуитивный интерфейс, хранение результатов, интеграция в ЛИС.
- возможна WI-FI передача данных в ЛИС.
- автоматическое распознавание типов
микропробирок.
- до 6-9 часов автономной работы.
Краткая техническая характеристика каз
Основные технические характеристики:
Размеры:
Высота прибора -1700 мм
Ширина прибора -1800 мм
Длина прибора -820 мм
Вес -540кг
- пропускная способность до 720 исследований в час (120 ID карт).
- используемые реагенты - гелевые карты.
- загрузка до 180 образцов.
- возможность постановки срочных образцов, без прерывания основного потока исследований (режим STAT).
- возможность замены реагентов, без прерывания основного потока исследований.
- возможность постановки до 240 ID карт, 28 реагентов (стандартные эритроциты, буферы для разведения).
- 2 независимые дозирующие станции.
- 3 центрифуги.
- станция распределения ID карт.
- одновременное использование пробирок разного диаметра.
- минимальный обьем дозирования 100 мкл. (важен для исследования образцов в педиатрии)
- легкий в использовании, интуитивный интерфейс, хранение результатов, интеграция в ЛИС.
- возможна WI-FI передача данных в ЛИС.
- автоматическое распознавание типов
микропробирок.
- до 6-9 часов автономной работы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 430764 | Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга/идентификации/титрования антител, прямых антиглобулиновых тестов и/или перекрестной совместимости клинических образцов (от донора и пациента). В изделии используется один или несколько иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, а также программным обеспечением для подготовки проб, обработки и/или отображения данных. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |