РК-МТ-7№009256
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009256
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.12.2011
Дата истечения
01.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009256
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Газоанализатор выдыхаемого воздуха для определения инфицирования бактерий Helicobacter pillory " Хеликосеснс"
Торговое название каз
Газоанализатор выдыхаемого воздуха для определения инфицирования бактерий Helicobacter pillory " Хеликосеснс"
Назначение
Экспресс-диагностика пациентов, инфицированных бактериями Helicobacter pillory , мониторирование курса терапии хеликобактериоза в лечебно-профилактических учреждениях
Область применения
Экспресс-диагностика пациентов, инфицированных бактериями Helicobacter pillory , мониторирование курса терапии хеликобактериоза в лечебно-профилактических учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Газоанализаторы работает от сети переменного тока 220 В, 50 Гц.
Масса газоанализатора, не более:3,0 кг.
Габаритные размеры, не более25х200х150 мм
Цена единицы наименьшего разряда дисплея:0,01 мг/м3
Пределы допускаемой дополнительной погрешности от изменения температуры окружающей среды на каждые 10 °С в пределах рабочих условий, в долях от пределов допускаемой основной погрешности:0,5.
Время установления показаний, не более 30.
Время прогрева газоанализаторов, мин не более 10.
Условия эксплуатации:
" диапазон температуры окружающей среды, °С:от 10 до 35;
" относительная влажность воздуха при
температуре 25 °С, %:от 65 до 80;
" диапазон атмосферного давления, кПа от 84,0 до 106,7.
Газоанализаторы относятся к восстанавливаемым и ремонтируемым изделиям. Средний срок службы газоанализаторов, лет: 5.
Газоанализаторы не являются источником индустриальных помех, опасных излучений и выделений вредных веществ.
Краткая техническая характеристика каз
Газоанализаторы работает от сети переменного тока 220 В, 50 Гц.
Масса газоанализатора, не более:3,0 кг.
Габаритные размеры, не более25х200х150 мм
Цена единицы наименьшего разряда дисплея:0,01 мг/м3
Пределы допускаемой дополнительной погрешности от изменения температуры окружающей среды на каждые 10 °С в пределах рабочих условий, в долях от пределов допускаемой основной погрешности:0,5.
Время установления показаний, не более 30.
Время прогрева газоанализаторов, мин не более 10.
Условия эксплуатации:
" диапазон температуры окружающей среды, °С:от 10 до 35;
" относительная влажность воздуха при
температуре 25 °С, %:от 65 до 80;
" диапазон атмосферного давления, кПа от 84,0 до 106,7.
Газоанализаторы относятся к восстанавливаемым и ремонтируемым изделиям. Средний срок службы газоанализаторов, лет: 5.
Газоанализаторы не являются источником индустриальных помех, опасных излучений и выделений вредных веществ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 711466 | Анализатор выдыхаемого воздуха жидкостный сцинтилляционный ИВД | Прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования в лабораторных условиях или вблизи пациента, с использованием метода жидкостной сцинтилляции для качественного и/или количественного определения in vitro химических и/или биологических маркеров в образце воздуха, выдыхаемого пациентом. Анализатор обычно используется для определения поглощенных изотопов углерода [например, 13C, 14C] с целью установления корреляции с особенностями метаболического профиля или заболеваниями (например, желудочно-кишечная инфекция Helicobacter Pylori). Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |