РК-МТ-7№009255

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009255

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.12.2011

Дата истечения

01.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009255

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для гемодиализа "ARTIS"

Торговое название каз

Аппарат для гемодиализа "ARTIS"

Назначение

Предназначен для проведения гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и проведения изолированной ультрафильтрации

Область применения

Отделения гемодиализа

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник электропитания: Напряжение сети: напряжение переменного тока 230/240 (±10%); напряжение переменного тока 115 (±10%). Частота 50/60 Гц. (±5 Гц.). Потребляемая мощность: макс. 10 А. при напряжении переменного тока 230/240; макс. 16 А. при напряжении переменного тока 115. Шнур питания - макс, длина 3 м. Сетевой шнур - сертифицировано по стандарту IEC 60320/С19. Сетевой штепсель: штепсель заземления, напряжение переменного тока 250 (10-16 А.), штепсель заземления, напряжение переменного тока 125 (20 А.). Диэлектрическая прочность - в соответствии с п. 20 стандарта IЕС 60601-1. Аварийное питание от аккумулятора: напряжение 24 В. 7,2 А.-ч.; предохранитель: Т 12 А. Физические параметры: Высота (без стойки для инфузии) - 1550 мм. Высота стойки для инфузии - 1500-2000 мм. Макс, нагрузка 10 кг. Ширина: 500 мм. (без соединителя "ЕvаС1еаn" и держателя диализатора); 660 мм. (при положении держателя диализатора "транспортировка"). Ширина основания: 700 мм. (вкл. задний поддон). Глубина 600 мм. Глубина основания: 900 мм. (вкл. задний поддон); 700 мм. (без заднего поддона). Общая занимаемая площадь 0,405231м2. Сухой вес < 130 кг. Транспортировка в горизонтальном положении. Панель соединений. Аппарат для гемодиализа "ARTIS" снабжен Панелью соединений, которая используется для подсоединения внешних элементов оборудования при помощи следующих портов: База 10/100 Т Порт "Ethernet" (используется для подсоединения аппарата к ПК с целью сопряжения с Системой Коммуникации); Порт последовательный RS232 используется для подсоединения аппарата к кроватным весам, системе очистки воды для гемодиализа WRO300 или WRO300Н. Порт USB используется для флэш-памяти (только с целью проведения технического обслуживания); Порт ВРМ используется для подсоединения устройства ВРМ. Порт удаленного аварийного сигнала - Макс, напряжение: напряжение переменного тока 24; Макс, сила тока: 500 мА. Внешний водяной клапан: Макс, напряжение: напряжение постоянного тока 24; Макс, сила тока: 500 мА. Порт подключения счетчика моточасов отражает совокупное количество часов работы аппарата (общее время, в течение которого аппарат был)

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
282041	Система гемодиализа, больничная	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты.