РК МИ (МТ)-0№025955

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025955

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025955

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей fabian HFO

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған өкпені жасанды желдету аппараты fabian HFO

Назначение

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей с возможностями проведения как инвазивной, так и неинвазивной ИВЛ через лицевую или назальную маску, а также проведения искусственной вентиляции легких в режиме высокочастотной вентиляции. При опциональном дополнении может иметь встроенный пульсоксиметр.

Область применения

Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, интенсивная терапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей весом до 30 кг с возможностями проведения как инвазивной, так и неинвазивной вентиляции легких через лицевую или назальную маску, а также высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких. Опциональные модули: высокочастотной вентиляции, пульсоксиметрии, капнометрии. Малошумный компрессор медицинского воздуха. ЖК дисплей цветной, сенсорный, с диагональю 10,4 дюймов. Наличие встроенного аккумулятора, позволяющего аппарату работать до трех часов без подачи электропитания. Режимы вентиляции: IPPV; SIPPV(ASSIST); SIMV; SIMV+PSV; PSV; HFO; CPAP; NCPAP; DuoPAP. Гарантированный объем во всех режимах.Наличие функции самотестирования. Графические формы волн давления, объема и потока в реальном времени. Наличие опционального встроенного пульсоксиметра для мониторирования состояния пациента. Возможность подключения небулайзера. Встроенный опциональный капнограф.

Краткая техническая характеристика каз

Нәрестелер мен салмағы 30 кг-ға дейінгі балаларға арналған өкпені жасанды желдету аппараты бетке немесе мұрынға арналған маска арқылы инвазивті және инвазивті емес ӨЖЖ өткізу, сондай-ақ өкпені жоғары жиілікті осцилляторлық жасанды желдету мүмкіндігімен. Опциялық модульдер: жоғары жиілікті желдету, пульсоксиметрия, капнометрия. Аз шуылды медициналық ауа компрессоры. Түрлі-түсті, сенсорлық СК дисплей, диагоналі 10,4 дюйм. Аппаратқа электр қуатынсыз үш сағатқа дейін жұмыс істеуге мүмкіндік беретін кіріктірілген аккумуляторы бар. Желдету режимдері: IPPV; SIPPV(ASSIST); SIMV; SIMV+PSV; PSV; HFO; CPAP; NCPAP; DuoPAP. Барлық режимдерде көлемі кепілдендірілген. Өзін-өзі тексеру функциясы қарастырылған. Қысым, көлем және ағын толқындарының графикалық нысандары шынайы уақытта. Емделушінің күйін мониторингтеуге арналған опциялық кіріктірілген пульсоксиметрі бар. Небулайзерді қосу мүмкіндігімен. Кіріктірілген опциялық капнограф.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 до -60°С Относительная влажность: 10%-90%, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
215986	Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный	Работающее от сети (сети переменного тока) автоматическое циклическое устройство, предназначенное для кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких у новорожденных/детей, особенно у недоношенных и детей в критическом состоянии при остановке дыхания в условиях интенсивной терапии. Как правило, это устройство с временными циклами и возможностью контроля давления, которое включает дыхательную систему на основе гибкой трубки небольшого диаметра. Устройство может использоваться для высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких и включает элементы управления положительным давлением в конце выдоха (РЕЕР) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР).