РК-ИМН-5№009218

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009218

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.12.2011

Дата истечения

01.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009218

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Остенил® Мини (Ostenil® Mini). Имплантат вязкоупругий стерильный для инъекций в мелкие суставы. Гиалуронат натрия 1%. Один наполненный стерильный шприц 10 мг/1,0 мл

Торговое название каз

Остенил® Мини (Ostenil® Mini). Ұсақ буын инъекцияларына арналған стерильді тұтқыр серпінді имплантат. 1% натрий гиалуронаты. Толтырылған стерильді бір еккіш 10 мг/1,0 мл

Назначение

Боль и ограниченная подвижность при дегенеративно-дистрофических и травматических изменениях в мелких синовиальных суставах. Для внутрисуставных инъекций.

Область применения

Ревматология, травматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1 мл изотонического раствора содержит 10,0 мг гиалуроната натрия, а также хлористый натрий, динатрийфосфат, дигидрогенфосфат натрия, воду для инъекции. Стерилизован автоклавированием. Срок годности 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

1 мл изотоникалы? ерітіндіні? ??рамында 10,0 мг натрий гиалуронаты, сондай-а? хлорлы натрий, динатрий фосфаты, натрий дигидрогенфосфаты, инъекция?а арнал?ан су бар. Автоклавтаумен стерилизациялан?ан. Жарамдылы? мерзімі 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.