РК-ИМН-5№009313
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009313
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2011
Дата истечения
15.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009313
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор для определения коагуляции
Торговое название каз
Коагуляцияны анықтауға арналған Coagulation kit жиыны
Назначение
Основной скрининговый тест при диагностике врожденного и приобретенного факторов свертывания по внешнему пути (факторы II, V, VII и X).Он также используется для инициирования и мониторинга терапии оральными коагулянтами, и также может быть использован при оценке уровня белкового синтеза печенью при хронической или острой печеночной недостаточности.
Область применения
Основной скрининговый тест при диагностике врожденного и приобретенного факторов свертывания по внешнему пути (факторы II, V, VII и X).Он также используется для инициирования и мониторинга терапии оральными коагулянтами, и также может быть использован при оценке уровня белкового синтеза печенью при хронической или острой печеночной недостаточности.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150%
- воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +- 5%
Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.
Краткая техническая характеристика каз
- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150%
- воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +- 5%.
Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 862116 | Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества факторов коагуляции (Multiple coagulation factor), посредников коагуляции и/или их активированных компонентов в клиническом образце методом образования сгустка. |