РК МИ (ИМН)-0№025959
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025959
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025959
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Голеностопный ортез AXIS различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Тобық буын ортезі AXIS түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Ортезы предназначены для коррекции деформаций, разгрузки суставов, укрепления мышц посредством фиксации и стабилизации различных частей тела пациента для профилактики заболеваний и в постоперационный период, а также для защиты кожных покровов и костных выступов от травмирующего и раздражающего действия
Область применения
Травматология и ортопедия, медицинская реабилитация
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Поверхность ортезов не должна иметь острых выступов, поврежденных стежков и других торчащих предметов. Конструкция ортезов и элементы крепления должны обеспечивать удержание ортеза на теле пациента и удобство пользования им при эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Ортездердің бетінде өткір шығыңқы жерлер, зақымдалған тігістер және басқа да шығатын заттар болмауы керек. Ортездердің конструкциясы мен бекіту элементтері пациенттің денесінде ортезді ұстап тұруды және оны пайдалану кезінде пайдаланудың ыңғайлылығын қамтамасыз етуі тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре окружающего воздуха от -50 до + 40 °С и относительной влажности до 98%). Хранение изделии проводить в сухих помещениях, защищенных от атмосферных осадков и почвенной влаги. При хранении изделий следует избегать длительного попадания прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 293058 | Ортез для голеностопного сустава/стопы | Накладываемое снаружи приспособление или аппарат, предназначенный для охватывания голеностопного сустава или лодыжки и стопы для поддержки, выравнивания, предотвращения или коррекции ортопедических деформаций/травм или для улучшения функции голеностопного сустава и/или стопы посредством выравнивания, шарнирной опоры или способствования сгибанию назад. Изделие может также предназначаться для снятия нагрузки и перераспределения давления на стопу, что влияет на циркуляцию крови в ступнях, улучшает кровоток и способствует заживлению диабетических язв стопы или послеоперационных ран; может включать подгоняемые под конкретного пациента стельки для подошвы. Это изделие для использования на одном пациенте, которое можно повторно использоваться на том же самом пациенте во время периода лечения (многоразовое использование), после чего изделие необходимо утилизировать. |