РК-ИМН-5№009311

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009311

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2011

Дата истечения

15.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009311

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор для определения агрегации тромбоцитов

Торговое название каз

Тромбоциттер агрегациясын анықтауға арналған жиынтық

Назначение

Предназначен для использования в исследованиях агрегационных свойств тромбоцитов для подтверждения специфических нарушений тромбоцитов.

Область применения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150% - воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +- 5%. Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
131786	Анализ агрегации тромбоцитов ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ	Набор реагентов в и других связанных с ними материалов, предназначенных для использования при качественной оценке агрегации тромбоцитов в клиническом образце, используя один или множество агрегационных веществ тромбоцитов и нефелометрический/турбидиметрический метод. Используемыми агрегационными веществами тромбоцитов могут быть аденозина дифосфат, коллаген, эпинефрин, тромбин, арахидоновая кислота и/или ристоцетин.