РК-ИМН-5№009309
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009309
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2011
Дата истечения
15.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009309
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Наборы для определений фракций гемоглобина человека
Торговое название каз
Гемофилияны диагностикалауға арналған жиын
Назначение
Предназначен для разделения гемоглобина человека методом электрофореза в агарозном геле.
Область применения
Предназначен для разделения гемоглобина человека методом электрофореза в агарозном геле.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150%
- воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +- 5%.
Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.
Краткая техническая характеристика каз
- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150%
- воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +- 5%
Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 765225 | Множественные подтипы гемоглобина ИВД, набор, электрофоретический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества подтипов гемоглобина (multiple subtypes of haemoglobin) в клиническом образце методом электрофоретического анализа. |