РК-ИМН-5№009308
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009308
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2011
Дата истечения
15.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009308
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор для определения фибринолиза
Торговое название каз
Фибринолизді анықтауға арналған жиынтық
Назначение
Предназначен для количественного определения продукта деградации фибрина: Д-димера. Метод основан на реакции осаждения на латексных частицах. Анализ проводится в цитратной плазме.
Область применения
Предназначен для количественного определения продукта деградации фибрина: Д-димера. Метод основан на реакции осаждения на латексных частицах. Анализ проводится в цитратной плазме.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150%
- воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +- 5%
Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.
Краткая техническая характеристика каз
- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150%
- воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +- 5%.
Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 168255 | Тромбин-активируемый ингибитор фибринолиза ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения активируемого тромбином ингибитора фибринолиза (thrombin activating fibrinolysis inhibitor) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |