РК-ИМН-5№009307

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009307

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2011

Дата истечения

15.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009307

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор для диагностики гемофилии

Торговое название каз

Гемофилияны диагностикалауға арналған жиын

Назначение

Предназначен для количественного определения соответствующего фактора у пациентов с подозрением на наличие врожденного или приобретенного дефицита этого белка. Количественное определение индивидуальных факторов свертывания - одноэтапный метод, для которого требуется фактор-дефицитная плазма, которая будет измерена. Разбавленная плазма пациента смешивается с фактор-дефицитной плазмой и определяется время образования сгустка.

Область применения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150% - воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +-5% Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.

Краткая техническая характеристика каз

- линейность методики для определения факторов внешнего пути в пределах 10-150% - воспроизводимость для автоматических гематологических анализаторов +-5%. Каждая лаборатория должна установить свои собственные данные.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
195742	Врожденная гемоглобинопатия/талассемия ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для исследования клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения врожденных гемоглобинопатий (haemoglobinopathies) или вариантов гемоглобина, которые могут быть связаны с HbC (гемоглобин С), HbE, HBS (серповидно-клеточная анемия), Hb ЛеПор, гемоглобином Констант-Спринг, альфа-талассемией и/или бета-талассемией, методом анализа нуклеиновых кислот.