РК-МТ-7№009251
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009251
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2011
Дата истечения
15.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009251
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Коагулятор электрохирургический ERBE серия VIO: исполнение VIO 50C
Торговое название каз
Коагулятор электрохирургический ERBE серия VIO: исполнение VIO 50C
Назначение
Коагулятор электрохирургический ERBE серия VIO: исполнения VIO 100 C представляет собой аппарат ВЧ-хирургии для монополярного и биполярного резания и коагуляции. Благодаря своей характеристике он рассчитан на универсальное применение.
Область применения
Коагулятор электрохирургический ERBE серия VIO: исполнения VIO 100 C представляет собой аппарат ВЧ-хирургии для монополярного и биполярного резания и коагуляции. Благодаря своей характеристике он рассчитан на универсальное применение.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание
Ограничение ВЧ-мощности от 1 до 100 Вт, с шагом 1 Вт
Номинальное напряжение сети от 100 V до 240 V (? 10 %)
Номинальная частота сети 50 / 60 Гц
Потребляемый ток макс. 2,0 А
Потребляемая мощность в дежурном режиме < 15 Вт
Потребляемая мощность при макс, уровне ВЧ-мощности 190 Вт/ 200 ВА
Подключение к системе уравнивания потенциалов да
Сетевые предохранители Т4 А
Режим работы
Повторно-кратковременный режим работы 25 % время включения (напр., 10 сек. активирован / 30 сек. деактивирован)
Габариты и масса
Ширина х Высота х Глубина 280 х 135 х 300 мм
Масса 4,0 кг
Условия транспортировки и хранения аппарата
Температура от -40 °С до + 70 °С
Относительная влажность воздуха 10 % - 95 %
Условия эксплуатации аппарата
Температура от +10 °С до + 40 °С
Относительная влажность воздуха 15 % - 80 %, без конденсации
Акклиматизация
Если транспортировка или хранение прибора осуществлялись при температуре ниже +10 °С или выше +40 °С, требуется около 3 часов для акклиматизации прибора при комнатной температуре.
Стандарты
Классификация в соответствии с РД ЕЭС 93/42 - IIb
Группа по электробезопасности в соответствии с EN 60 601-1 - I
Тип в соответствии с EN 60 601-1 - CF
Краткая техническая характеристика каз
Электропитание
Ограничение ВЧ-мощности от 1 до 100 Вт, с шагом 1 Вт
Номинальное напряжение сети от 100 V до 240 V (? 10 %)
Номинальная частота сети 50 / 60 Гц
Потребляемый ток макс. 2,0 А
Потребляемая мощность в дежурном режиме < 15 Вт
Потребляемая мощность при макс, уровне ВЧ-мощности 190 Вт/ 200 ВА
Подключение к системе уравнивания потенциалов да
Сетевые предохранители Т4 А
Режим работы
Повторно-кратковременный режим работы 25 % время включения (напр., 10 сек. активирован / 30 сек. деактивирован)
Габариты и масса
Ширина х Высота х Глубина 280 х 135 х 300 мм
Масса 4,0 кг
Условия транспортировки и хранения аппарата
Температура от -40 °С до + 70 °С
Относительная влажность воздуха 10 % - 95 %
Условия эксплуатации аппарата
Температура от +10 °С до + 40 °С
Относительная влажность воздуха 15 % - 80 %, без конденсации
Акклиматизация
Если транспортировка или хранение прибора осуществлялись при температуре ниже +10 °С или выше +40 °С, требуется около 3 часов для акклиматизации прибора при комнатной температуре.
Стандарты
Классификация в соответствии с РД ЕЭС 93/42 - IIb
Группа по электробезопасности в соответствии с EN 60 601-1 - I
Тип в соответствии с EN 60 601-1 - CF
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |