РК-МТ-7№009129
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009129
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2011
Дата истечения
15.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009129
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиограф 6-ти канальный Cardiovit AT-2 plus
Торговое название каз
6 өзекшелі электрокардиограф Cardiovit AT-2 plus
Назначение
Для проведения измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Область применения
Отделения (кабинеты) функциональной диагностики лечебно-профилактических заведений.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система:
Размеры: 400х330х101 мм; примерно 5 кг
Встроенный монитор:
-Рабочая область экрана 120х90мм
-Разрешение 320х240 точек
Индикаторы состояния на экране:
- Состояние батареи
-Дата, время
-Источник питания
Панель управления и клавиатура:
Удобная в эксплуатации, буквено-цифровая клавиатура, световые индикаторы и монитор
Требования к источнику питания:
220-240 В (номинальное), 50/60Гц;
110-115 В (номинальное), 50-60 Гц,
Автономная работа со встроенным аккумулятором, Световой индикатор работы от сети, Встроенный источник питания.
Емкость батареи: 4 часа нормальной эксплуатации (примерно 300автоматических распечаток ЭКГ или 100 регистраций спирометрии)
Линейный частотный фильтр:
Обеспечивает фильтрацию наложенных 50 или 60 Гц синусоидальных помех с помощью адаптивного цифрового фильтра.
Частотный диапазон цифровой регистрации: 0-150 Гц (IEC/АНА)
Характеристика бумаги: Термочувствительная, Z- образно сложенная,210 мм ширина (А4)
Процесс печати: Термочувствительная головка с высоким размещение, 8 точек на мм (ось амплитуды), 40 точеке на мм (ось времени), 25 мм/с
Интерфейс: интерфейс RS-232 для подсоединения спиродатчика, передачи данных на ПК (SEMA 200) , и подключения внешнего модема
Условия окружающей среды:
- Температура рабочая: от 10? до 40° С
- Температура хранения: от 10? до 50° С
-Относительная влажность: 25-95% (без конденсации)
- Давление в процессе эксплуатации: от 700 до 1060 кПа
Стандарт безопасности:
CFпо классификации IEC 601-1 и IEC601-2-25
Класс защиты:
I по классификации IEC 601-1 (со встроенной батареей),
IIа согласно Директиве ЕЕС 93/42 (медицинский стандарт безопасности)
Состояние: СЕ согласно 93/42/ЕЕС
Технические данные ЭКГ
Вход сигнала от пациента: Полностью изолирован и защищен от дефибрилляционного напряжения (только при использовании оригинального кабеля пациента Schiller)
Монитор:
- 3-канальное представление выбранных отведений
- 25,50 мм/с
-5,10,20 мм/мВ
- Состояние фильтра (вкл./выкл)
-Недостаточный контакт электродов
- Частата сердечных сокращений, ЧСС
-мм/мв, мм/с
Отведения: 12 одновременное регистрируемых отведений: Стандарт/Кабрера
Скорость печати: 5/10/25/50мм/с (ручная печать)
Чувствительность: 5/10/20 мм/м, настраиваемая автоматическая или выбираемая вручную.
Автоматические программы отведения:
-6/12 канальное представление 12 одновременно регистрируемых стандартных отведений на одном или более листе формата А4
- Возможен выбор различных форматов печати
Регистрация дан
Краткая техническая характеристика каз
Система:
Размеры: 400х330х101 мм; примерно 5 кг
Встроенный монитор:
-Рабочая область экрана 120х90мм
-Разрешение 320х240 точек
Индикаторы состояния на экране:
- Состояние батареи
-Дата, время
-Источник питания
Панель управления и клавиатура:
Удобная в эксплуатации, буквено-цифровая клавиатура, световые индикаторы и монитор
Требования к источнику питания:
220-240 В (номинальное), 50/60Гц;
110-115 В (номинальное), 50-60 Гц,
Автономная работа со встроенным аккумулятором, Световой индикатор работы от сети, Встроенный источник питания.
Емкость батареи: 4 часа нормальной эксплуатации (примерно 300автоматических распечаток ЭКГ или 100 регистраций спирометрии)
Линейный частотный фильтр:
Обеспечивает фильтрацию наложенных 50 или 60 Гц синусоидальных помех с помощью адаптивного цифрового фильтра.
Частотный диапазон цифровой регистрации: 0-150 Гц (IEC/АНА)
Характеристика бумаги: Термочувствительная, Z- образно сложенная,210 мм ширина (А4)
Процесс печати: Термочувствительная головка с высоким размещение, 8 точек на мм (ось амплитуды), 40 точеке на мм (ось времени), 25 мм/с
Интерфейс: интерфейс RS-232 для подсоединения спиродатчика, передачи данных на ПК (SEMA 200) , и подключения внешнего модема
Условия окружающей среды:
- Температура рабочая: от 10? до 40° С
- Температура хранения: от 10? до 50° С
-Относительная влажность: 25-95% (без конденсации)
- Давление в процессе эксплуатации: от 700 до 1060 кПа
Стандарт безопасности:
CFпо классификации IEC 601-1 и IEC601-2-25
Класс защиты:
I по классификации IEC 601-1 (со встроенной батареей),
IIа согласно Директиве ЕЕС 93/42 (медицинский стандарт безопасности)
Состояние: СЕ согласно 93/42/ЕЕС
Технические данные ЭКГ
Вход сигнала от пациента: Полностью изолирован и защищен от дефибрилляционного напряжения (только при использовании оригинального кабеля пациента Schiller)
Монитор:
- 3-канальное представление выбранных отведений
- 25,50 мм/с
-5,10,20 мм/мВ
- Состояние фильтра (вкл./выкл)
-Недостаточный контакт электродов
- Частата сердечных сокращений, ЧСС
-мм/мв, мм/с
Отведения: 12 одновременное регистрируемых отведений: Стандарт/Кабрера
Скорость печати: 5/10/25/50мм/с (ручная печать)
Чувствительность: 5/10/20 мм/м, настраиваемая автоматическая или выбираемая вручную.
Автоматические программы отведения:
-6/12 канальное представление 12 одновременно регистрируемых стандартных отведений на одном или более листе формата А4
- Возможен выбор различных форматов печати
Регистрация данных:
- Данные пациенты (имя, возраст, рост, вес, АД), идентификационный номер пользователя
-перече
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 776643 | Электрокардиограф многоканальный, с усреднением сигнала | Инструмент, разработанный для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического состояния сердца. Инструмент регистрирует электрические сигналы одновременно с двух или более комплектов электродов (отведений) для упрощения и облегчения интерпретации записи и обеспечения возможности сравнения записей одного и того же седцебиения, полученных с нескольких отведений. Инструмент неинтерпретирующий, он снижает уровень шума сигнала путем усреднения нескольких циклов сигнала; может использоваться для определения поздних потенциалов для выявления пациентов, предрасположенных к желудочковой тахикардии. |