РК-МТ-7№009127

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009127

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2011

Дата истечения

15.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009127

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система мониторинга пациента ARGUS LCX

Торговое название каз

Науқастың мониторингтік жүйесі ARGUS LCX

Назначение

Функциональная фиагностика область применения Для мониторинга взрослых и детей, для всестороннего мониторинга параметров жизнедеятельности пациента назначение

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: 396х275х77мм (дхвхш) Вес: 5,6 кг с дополнительной батареей Класс защиты: IPX0 Источник питания: Напряжение: 100-240В, 0,7 А, 50-60 Гц Потребление мощности: 75 ВА Работа от батареи: Минимум 2, обычно 2,5 часа Предохранители: 2 х 1,5 А (М) Внешний источник пост. тока 13,5……15,5 B DC, I макс. 3,6 А при 15,5 В DC Прибор приспособлен для использования в сетях CISPR 11. Условия окружающей среды: Температура рабочая: 10?С…..40?С при относительной влажности 30-80 % (без конденсации) Температура хранения: -20?С…..50?С при относительной влажности 10-80% (без конденсации) Дисплей монитора: Цветной матричный ЖК-дисплей Разрешение: 1024х768 точек Размеры, диагональ: 30,7х23 см, 15" Скорость: 6,25/12,5/25мм/с Принтер: термопринтер высокого разрешения Разрешение: 8 точек/мм (ось амплитуды), 40 точек/мм (ось времени) при 25 мм/с Бумага: Термочувствительная, Z-образно сложенная, 80 мм ширина, длина ~20 м Скорость принтера: 25 мм/с Длина распечатки: 10 секунд регистрации ЭКГ на 4 страницах Кривые регистрации: 3-канальное представление оптимизировано по ширине 72 мм Печать: кривые, тренды и результаты измерения Батарея: ЭКГ-кабель пациента, SpO2, etCO2, НИАД, температура, 2х инвазивный АД Интерфейсы: -последовательный через RJ-45 -Вызов медсестры Функции мониторинга: Экран: Все параметры жизнедеятельности в цифровом формате Тренды: Может быть сохранено до 864 результатов измерений. При 5-минутном интервале изменения могут визуализироваться результаты измерений за последние 72 часа. Значения могут быть зарегистрированы в табличном формате интервалом 1,2,3,5,10,15,30,60 и 120 минут Границы тревоги: для всех параметров жизнедеятельности могут быть свободно установлены верхняя и нижняя границы тревог. Стандарты безопасности: -IEC/EN 60601-1, класс защиты 11, классификация CF - IEC/EN 60601-1-4 -IEC/EN 60601-2-27 -IEC/EN606-2-49 -ISO 9919 Электромагнитная безопасность: -IEC/EN60601-1-2 (Класс А) Дополнительные требования: EN 1060-1 и 3 (неинвазивный регистратор АД, часть 1) Соответствие: СЕ согласно директиве 93/42ЕЕС класс 11b

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).