РК-ИМН-5№009301
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009301
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.12.2011
Дата истечения
21.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009301
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
NOLTREX 2,5 ml Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра "Аргиформ" (материал БВИСА) для эндопротезирования синовиальной жидкости
Торговое название каз
Құрамында суы мен "Аргиформ" (БВИСА материалы) күміс иондары бар синовиальді сұйықтықты эндопротездеуге арналған Noltrex 2,5 ml биополимер-материалы
Назначение
Материал предназначен для применения в условиях клиник и больниц в качестве замены синовиальной жидкости при лечении больных с деформирующими заболеваниями суставов.
Область применения
Применения в условиях клиник и больниц
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал представляет собой студенисто-образный полимер на основе акриламида и N,N,-метиленбисакриламида, цвет от прозрачного до светло-желтого, стерильный, в шприцах, упакован в пакет, в комплекте с иглами для инъекций, уложенный в индивидуальную упаковку. NoltrexTM вводиться только в полость сустава. Материал не токсичен, стерильный, патогенные микроорганизмы отсутствуют, содержание сухого остатка 4,5±1,5%, значение pH вытяжки от 4,0 до 8,5.
Краткая техническая характеристика каз
Материал представляет собой студенисто-образный полимер на основе акриламида и N,N,-метиленбисакриламида, цвет от прозрачного до светло-желтого, стерильный, в шприцах, упакован в пакет, в комплекте с иглами для инъекций, уложенный в индивидуальную упаковку. NoltrexTM вводиться только в полость сустава. Материал не токсичен, стерильный, патогенные микроорганизмы отсутствуют, содержание сухого остатка 4,5±1,5%, значение pH вытяжки от 4,0 до 8,5.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 474827 | Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный | Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента. |