РК-ИМН-5№009303

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2011

Дата истечения

21.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009303

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система стент-графта Endurant®

Торговое название каз

Endurant® стент-графт жүйесі

Назначение

Система стент-графта Endurant® создана для лечения аневризм инфраренального сегмента брюшной части аорты или аорто-подвздошных аневризм. Для введения системы используется эндоваскулярный доступ. При введении в аневризму стент-графт Endurant образует постоянный альтернативный канал внутри сосудистого русла пациента, исключающий аневризматический мешок из системы кровообращения и снимаяющий с него давление. Стент-графт Endurant доставляется системой доставки Endurant, облегчающей проведение различных выбранных компонентов стент-графта через артерии (например, бедренные). С помощью рентгеноскопического контроля выполняется правильное позиционирование системы доставки Endurant в сосудах пациента и развертывание выбранного компонента стент-графта.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система стент-графта Endurant состоит из двух основных компонентов: стент-графта Endurant и системы доставки Endurant. Стент-графт Endurant - это окончательная конфигурация in situ из одного или нескольких модульных компонентов стент-графта Endurant, выбранных врачом. Некоторые компоненты стент-графта включают супраренальную деталь с фиксирующими штифтами. Стент-графт Endurant доставляется системой доставки Endurant. Каждый компонент стент-графта при доставке по проводнику к месту аневризмы находится в сжатом состоянии и надежно удерживается системой. Поскольку нитиноловые стенты сверхпластичны, компоненты стент-графта, в том числе супраренальные детали и штифты фиксатора, при развертывании расправляются самостоятельно. За счет действующих в стенте радиально направленных сил при развертывании проксимальный и дистальный концы стент-графта Endurant приобретают форму и размеры проксимальной и дистальной зон изоляции. "Система доставки Endurant" - это общее название для двух различных типов системы доставки Endurant: (1) аортальная система доставки Endurant и (2) подвздошная система доставки Endurant. Система каждого вида состоит из одноразового утилизируемого катетера с интегрированной рукояткой, позволяющей пользователю выполнить точное управляемое развертывание. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он совместим с проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма). Аортальная система доставки Endurant предназначена для доставки следующих компонентов стент-графта Endurant: бифуркационный компонент, аортальная дополнительная часть / абдоминальная трубка и односторонний аорто-подвздошный компонент. Подвздошная система доставки Endurant предназначена для доставки следующих компонентов стент-графта Endurant: контралатеральной ножки и подвздошной дополнительной части.

Краткая техническая характеристика каз

Система стент-графта Endurant состоит из двух основных компонентов: стент-графта Endurant и системы доставки Endurant. Стент-графт Endurant - это окончательная конфигурация in situ из одного или нескольких модульных компонентов стент-графта Endurant, выбранных врачом. Некоторые компоненты стент-графта включают супраренальную деталь с фиксирующими штифтами. Стент-графт Endurant доставляется системой доставки Endurant. Каждый компонент стент-графта при доставке по проводнику к месту аневризмы находится в сжатом состоянии и надежно удерживается системой. Поскольку нитиноловые стенты сверхпластичны, компоненты стент-графта, в том числе супраренальные детали и штифты фиксатора, при развертывании расправляются самостоятельно. За счет действующих в стенте радиально направленных сил при развертывании проксимальный и дистальный концы стент-графта Endurant приобретают форму и размеры проксимальной и дистальной зон изоляции. "Система доставки Endurant" - это общее название для двух различных типов системы доставки Endurant: (1) аортальная система доставки Endurant и (2) подвздошная система доставки Endurant. Система каждого вида состоит из одноразового утилизируемого катетера с интегрированной рукояткой, позволяющей пользователю выполнить точное управляемое развертывание. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он совместим с проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма). Аортальная система доставки Endurant предназначена для доставки следующих компонентов стент-графта Endurant: бифуркационный компонент, аортальная дополнительная часть / абдоминальная трубка и односторонний аорто-подвздошный компонент. Подвздошная система доставки Endurant предназначена для доставки следующих компонентов стент-графта Endurant: контралатеральной ножки и подвздошной дополнительной части.

Признаки

Комментарий к сроку хранения