РК-ИМН-5№009315

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009315

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2011

Дата истечения

21.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009315

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX/MINI TREK RX/TREK OTW/MINI TREK OTW c диаметром баллона (мм): 1,2; 1,5; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0; 4,5; 5,0; длиной баллона (мм): 6; 8; 12; 15; 20; 25; 30

Торговое название каз

TREK RX/MINI TREK RX/TREK OTW/MINI TREK OTW коронарлық артерияларды баллондық дилатациялауға арналған катетері, баллонның диаметрі (мм): 1,2; 1,5; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0; 4,5; 5,0; баллонның ұзындығы (мм): 6; 8; 12; 15; 20; 25; 30

Назначение

Предназначена для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии, участков окклюзии коронарных артерий, стента после имплантации.

Область применения

Cосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX/OTW и MINI TREK RX/OTW имеют сложную систему просветов и баллон у дистального конца. Тело катетера представляет собой комбинацию трубок с одним и двумя просветами. Имеет гидрофильное покрытие HYDROCOAT, которое активируется при смачивании. Устройство снабжено несколькими рентгеноконтрастными метками.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.