РК-МТ-7№009317

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009317

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2011

Дата истечения

21.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009317

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для ударно-волновой терапии эректильной дисфункции Omnispec модель ED 1000

Торговое название каз

Система для ударно-волновой терапии эректильной дисфункции Omnispec модель ED 1000

Назначение

Система предназначена для неинвазивного лечения эректильной дисфункции в андрологии. Система Omnispec ED 1000 предназначена для использования ударно-волновой терапии низкой интенсивности (УВТ) в лечении пациентов, страдающих Эректильной Дисфункцией (ЭД). Системой может управлять только подготовленный и квалифицированный персонал под руководством врача.

Область применения

Урология и андрология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические данные Системы Omnispec ED 1000: Параметры лечения: Рабочее напражение: 13-21 КВ с программной защитой; Частота 120 импульсов в минуту. Габариты: Высота: 740 мм, Ширина: 775 мм, Глубина: 410 мм. Вес: 35 кг. Питание: 100/115В/230; однофазовый ток 60/50Hz; 10/5 A. Ударно-волновой Аппликатор: Вес 1.1 кг. Диаметр: 90 мм, Длина: 130 мм. Ударно-волновой источник: Электрогидравлический. Соответствие стандартам: MDD (93/42/EEC) (CE), IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-36. Температура в помещении от +10 до +35 градусов С.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
991994	Аппликатор системы экстракорпоральной ударно-волновой терапии для мужских половых органов	Ручное изделие, предназначенное для передачи сгенерированных искровым разрядником (электрогидравлических) низкоинтенсивных ударных волн от генератора системы экстракорпоральной ударно-волновой терапии на кожу тела и ножек полового члена для лечения эректильной дисфункции (импотенции) с целью восстановления пенильной эрекции и ригидности в степени, достаточной для совершения полового акта. Оно обычно состоит из гибкой трубки, подсоединенной к генератору системы, и наполненной водой или соляным раствором рабочей части, которая передвигается по поверхности кожи на участке, который подвергается воздействию, для передачи ударных волн. Это изделие многоразового использования.