РК-МТ-7№009321
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009321
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.12.2011
Дата истечения
21.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009321
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Цифровая рентгеновская система DX - D 300 с принадлежностями
Торговое название каз
Цифровая рентгеновская система DX - D 300 с принадлежностями
Назначение
Производства, обработки и просмотра статических рентгеновских
изображений скелета (в том числе черепа, спинного мозга и
конечностей), грудной клетки, брюшной полости и прочих частей тела
взрослых пациентов, детей и новорожденных
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальная высота (в позиции под столом) - 2650 мм
Максимальная высота (устройства позиционирования) - 2775 мм
Вес - 324 кг
Минимальное расстояния источник-изображение - 1000 мм
Максимальное расстояние источник-изображение - 1800 мм
Вращение U-образного кронштейна: +120° /-30°
Вращение блока трубка-коллиматор: +180° /-90°
Вращение плоскопанельного детектора прямой цифровой радиографии: ±45°
Максимальная мощность генератора, кВт: 50 / 64 / 80
Максимальное значение кВ, пик: 150 кВ, пик
ДИАПАЗОН РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ
кВ пик: от 40 кВ пик до 150 кВ пик за 1 шаг кВ.
мА: от 10 мА до 800 мА через следующие шаги мА: 10, 12.5, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 64, 80, 100, 125, 160, 200, 250, 320, 400, 500, 640, 800
мАс (произведение значений мА x Время): от 0,1 мАс до 500 мАс
мс
От 1 до 10 000 миллисекунд через следующие отрезки времени:
Условия транспортирования температура от от -20°C до + 70°C (транспортировка), относительная влажность 10-90%. Атмосферное давление 50 кПa - 106 кПa
Условия хранения ( эксплуатации )
Температура в помещении: + 10 °C +35 °C,
Влажность (без образования конденсата): 30% -75 %,
Атмосферное давление 70 кПa - 106 кПa
Краткая техническая характеристика каз
Максимальная высота (в позиции под столом) - 2650 мм
Максимальная высота (устройства позиционирования) - 2775 мм
Вес - 324 кг
Минимальное расстояния источник-изображение - 1000 мм
Максимальное расстояние источник-изображение - 1800 мм
Вращение U-образного кронштейна: +120° /-30°
Вращение блока трубка-коллиматор: +180° /-90°
Вращение плоскопанельного детектора прямой цифровой радиографии: ±45°
Максимальная мощность генератора, кВт: 50 / 64 / 80
Максимальное значение кВ, пик: 150 кВ, пик
ДИАПАЗОН РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ
кВ пик: от 40 кВ пик до 150 кВ пик за 1 шаг кВ.
мА: от 10 мА до 800 мА через следующие шаги мА: 10, 12.5, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 64, 80, 100, 125, 160, 200, 250, 320, 400, 500, 640, 800
мАс (произведение значений мА x Время): от 0,1 мАс до 500 мАс
мс
От 1 до 10 000 миллисекунд через следующие отрезки времени:
Условия транспортирования температура от от -20°C до + 70°C (транспортировка), относительная влажность 10-90%. Атмосферное давление 50 кПa - 106 кПa
Условия хранения ( эксплуатации )
Температура в помещении: + 10 °C +35 °C,
Влажность (без образования конденсата): 30% -75 %,
Атмосферное давление 70 кПa - 106 кПa
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |