РК-МТ-7№009314
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009314
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.12.2011
Дата истечения
21.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009314
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator, варианты исполнения Servo-i, Servo-s
Торговое название каз
Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator, варианты исполнения Servo-i, Servo-s
Назначение
Аппарат Servo Ventilator моделей Servo-i и Servo-s с принадлежностями предназначен для длительной вентиляции легких при интенсивной терапии, для мониторинга пациентов с нарушением дыхания и дыхательной недостаточностью
Область применения
Отделения реанимации и интенсивной терапии лечебно-профилактических медицинских учреждений, клиник
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные свойства системы: Аппарат представляет из себя передвижную конструкцию, состоящую из интерфейса пользователя, блока пациента и дыхательной системы пациента. Аппараты работоспособны при питании от сети переменного тока напряжением 220±22В, частотой 50Гц или от автоматически подзаряжаемого источника постоянного тока (внутренний аккумулятор) напряжением 12В. Потребляемая мощность не более 190ВА. Продолжительность работы от внутренних батарей - от 60 минут до 3 часов. Диапазон массы пациентов (кг) Servo-i: взрослые и дети: 10-250; младенцы и дети: 0,5-30. Servo-s: Взрослые и дети (весом приблизительно от 10 до 250 кг). Частота управляемых дыхательных циклов: 4 -150 дых/мин (Servo-i); 4-100 дых/мин (Servo-s). Инспираторный дыхательный объём: Дети 2 - 350 мл, Взрослые 100 - 4000 мл (Servo-i); Взрослые 100 -2000 мл (Servo-s). Инспираторный минутный объём: Дети 0,3 - 20 л/мин, Взрослые 0,5 - 60 л/мин (Servo-i); Взрослые 0,5 - 60 л/мин (Servo-s). Поддерживающее давление: Дети 0-(80-ПДКВ)см Н2О, Взрослые 0-(120 - ПДКВ)см Н2О (Servo-i); Взрослые 0-(120 - ПДКВ)см Н2О (Servo-s). Управляемое давление: Дети 0-(80-ПДКВ)см Н2О, Взрослые0-(120 - ПДКВ) см Н2О (Servo-i); Взрослые 0-(120 - ПДКВ)см Н2О (Servo-s). Время апноэ (до сигнала тревоги): Дети 5 - 45 сек. Взрослые 15 - 45 сек (Servo-i); Взрослые 15 - 45 сек (Servo-s). Инспираторный дыхательный объем в режиме резервной вентиляции: Дети 2-350 мл, Взрослые 100- 4000 мл (Servo-i); Взрослые 100-2000 мл (Servo-s). Управляемое давление в режиме резервной вентиляции: Дети 5-(80-ПДКВ) см H2O, Взрослые 5-(120-ПДКВ) см H2O (Servo-i); Взрослые 5-(120-ПДКВ) см H2O (Servo-s). Частота дыхания в режиме резервной вентиляции: 4-150 дых/мин (Servo-i); 4-100 дых/мин (Servo-s). Период паузы от 0 до 30% от дыхательного цикла. Время нарастания вдоха от 0 до 20% от времени дыхательного цикла. Уровень апноэ: взрослые 15-45с, дети 5-15с. Габаритные размеры (cм): Макс. Ш30 х Г20.5 х В41.5 (макс.1315 с тележкой) (Servo-i) и Ш38 х Г30х В52 (макс.1350 с тележкой) (Servo-s). Вес аппарата, не более: 20 кг (Servo-i) и 18кг (Servo-s)
Краткая техническая характеристика каз
Основные свойства системы: Аппарат представляет из себя передвижную конструкцию, состоящую из интерфейса пользователя, блока пациента и дыхательной системы пациента. Аппараты работоспособны при питании от сети переменного тока напряжением 220±22В, частотой 50Гц или от автоматически подзаряжаемого источника постоянного тока (внутренний аккумулятор) напряжением 12В. Потребляемая мощность не более 190ВА. Продолжительность работы от внутренних батарей - от 60 минут до 3 часов. Диапазон массы пациентов (кг) Servo-i: взрослые и дети: 10-250; младенцы и дети: 0,5-30. Servo-s: Взрослые и дети (весом приблизительно от 10 до 250 кг). Частота управляемых дыхательных циклов: 4 -150 дых/мин (Servo-i); 4-100 дых/мин (Servo-s). Инспираторный дыхательный объём: Дети 2 - 350 мл, Взрослые 100 - 4000 мл (Servo-i); Взрослые 100 -2000 мл (Servo-s). Инспираторный минутный объём: Дети 0,3 - 20 л/мин, Взрослые 0,5 - 60 л/мин (Servo-i); Взрослые 0,5 - 60 л/мин (Servo-s). Поддерживающее давление: Дети 0-(80-ПДКВ)см Н2О, Взрослые 0-(120 - ПДКВ)см Н2О (Servo-i); Взрослые 0-(120 - ПДКВ)см Н2О (Servo-s). Управляемое давление: Дети 0-(80-ПДКВ)см Н2О, Взрослые0-(120 - ПДКВ) см Н2О (Servo-i); Взрослые 0-(120 - ПДКВ)см Н2О (Servo-s). Время апноэ (до сигнала тревоги): Дети 5 - 45 сек. Взрослые 15 - 45 сек (Servo-i); Взрослые 15 - 45 сек (Servo-s). Инспираторный дыхательный объем в режиме резервной вентиляции: Дети 2-350 мл, Взрослые 100- 4000 мл (Servo-i); Взрослые 100-2000 мл (Servo-s). Управляемое давление в режиме резервной вентиляции: Дети 5-(80-ПДКВ) см H2O, Взрослые 5-(120-ПДКВ) см H2O (Servo-i); Взрослые 5-(120-ПДКВ) см H2O (Servo-s). Частота дыхания в режиме резервной вентиляции: 4-150 дых/мин (Servo-i); 4-100 дых/мин (Servo-s). Период паузы от 0 до 30% от дыхательного цикла. Время нарастания вдоха от 0 до 20% от времени дыхательного цикла. Уровень апноэ: взрослые 15-45с, дети 5-15с. Габаритные размеры (cм): Макс. Ш30 х Г20.5 х В41.5 (макс.1315 с тележкой) (Servo-i) и Ш38 х Г30х В52 (макс.1350 с тележкой) (Servo-s). Вес аппарата, не более: 20 кг (Servo-i) и 18кг (Servo-s)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 491823 | Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии | Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для пациентов, за исключением новорожденных или маленьких детей, в различных клинических применениях. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через интубационную или трахеостомическую трубку, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента). |