РК МИ (in vitro)-0№025949

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025949

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор, модели: AutoLumo A1860, A2000 Plus

Торговое название каз

Автоматты иммунохемилюминесцентті анализатор, модельдер: AutoLumo A1860, A2000 Plus

Назначение

Медицинские лаборатории, диагностика

Область применения

Лабораторный иммунологический метод качественного или количественного определения различных низкомолекулярных соединений, макромолекул, вирусов и прочее, в основе которого лежит специфическая реакция антиген-антитело. Выявление образовавшегося комплекса проводят с использованием фермента в качестве метки для регистрации сигнала.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

А 2000 Plus: Вес 390 кг; Напряжение: 100-230 В; Частота: 50/60 Гц; Потребляемая мощность: 800 ВА; Кабель питания: 300/500 В; Разъем шнура питания: Переменный ток 250 В, 10 А; Колебания напряжения: Не более 10 %; А 1860: Вес: 183 кг; Напряжение: 100-230 В; Частота: 50/6 0 Гц; Потребляемая мощность: 1,0 кВА; Колебания напряжения: не более ±10%; Категория перенапряжения: II.

Краткая техническая характеристика каз

А 2000 Plus: салмағы 390 кг; кернеуі: 100-230 в; жиілігі: 50/60 Гц; тұтыну қуаты: 800 ВА; Қуат кабелі: 300/500 В; Қуат сымының қосқышы: айнымалы ток 250 В, 10 А; Кернеу ауытқуы: 10 артық емес %; А 1860: Салмағы: 183 кг; Кернеуі: 100-230 в; Жиілігі: 50/6 0 Гц; Тұтынылатын қуаты: 1,0 кВА; Кернеудің ауытқуы: ±10% аспайды; Асқын кернеу санаты: II.

Комментарий к сроку хранения

Упакованные аналитические инструменты следует хранить в закрытом месте или в помещении, где должна быть температура - 40 ° C ~ 55 ° C, относительная влажность < 90%, чистота, аккуратность, отсутствие воды, сорняков, химикатов, агрессивных газов, хорошая вентиляция, отсутствие других источников загрязнения, отсутствие интенсивных прямых солнечных лучей и защита от дождя.

код НМИРК	Наименование	Описание
279873	Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы.