РК-МТ-7№009401
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009401
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2011
Дата истечения
28.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009401
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель DP 8 в комплекте
Торговое название каз
Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель DP 8 в комплекте
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
DP 8 - Заушный цифровой слуховой аппарат триммерной настройки для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет :
- 1 канал обработки звука
- Output Compression Limiting - Ограничение компрессии на выходе звука
-Volume Control - Контроль уровня громкости
-Telecoil - Функция Телекойл для использования телефона
-Indicator Tones - Тональные индикаторы для обозначения низкого заряда батареи, а также режима, в котором находится слуховой аппарат
- Potentiometers - 2 потенциометра для регулировки общего усиления и низких частот
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 140 дБ; Полное усиление - Пик: 80 дБ;
Потребление тока: 2 мА;
Батарейка Starkey size 675: срок работы - 240-320 ч;
Краткая техническая характеристика каз
DP 8 - Заушный цифровой слуховой аппарат триммерной настройки для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет :
- 1 канал обработки звука
- Output Compression Limiting - Ограничение компрессии на выходе звука
-Volume Control - Контроль уровня громкости
-Telecoil - Функция Телекойл для использования телефона
-Indicator Tones - Тональные индикаторы для обозначения низкого заряда батареи, а также режима, в котором находится слуховой аппарат
- Potentiometers - 2 потенциометра для регулировки общего усиления и низких частот
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 140 дБ; Полное усиление - Пик: 80 дБ;
Потребление тока: 2 мА;
Батарейка Starkey size 675: срок работы - 240-320 ч;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |