РК-МТ-7№009374

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009374

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2011

Дата истечения

28.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009374

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система рентгеновская ангиографическая Allura Xper FD20/10

Торговое название каз

Ангиографиялық Allura Xper FD20/10 рентген жүйесі

Назначение

Система предназначена для исследований с рентгеновской визуализацией сердца, сосудов и сердечно-сосудистой системы, включая диагностические и интервенционные процедуры, имплантацию кардиостимулляторов и регистрацию электрофизиологичес-ких параметров. Диагностические и инвазивные сосудистые и сердечно- сосудистые процедуры.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В системе Allura Xper FD20/10 используется фронтальная и боковая проекция рентгеновских трубок. Теплоемкость анода трубок 2,0-2,4млн.тепл.ед., номинальные значения фокусных пятен 0,4/0,7мм и 0,4/0,8мм с максимальной кратковременной нагрузкой 30/65 кВт и 45/85кВт, максимальный ток трубок: большой фокус - 813мА/1063мА при 80кВ, малый фокус - 353мА/563мА при 80кВ. Корпус рентгеновских трубок с масляным охлаждением, с термовыключением. Цепь визуализации: фронтальный FD20 детектор, размером 30см х 40см с размером пиксела 154мкм х 154мкм, латеральный (боковой) FD10 детектор, размером 20см х 20см с размером пиксела 184мкм х 184мкм. Генераторы соответствуют требованиям и стандартам IEC60601-1, IEC60601-2-7, IEC60601-1-4. Параметры электропитания: напряжение 190-600В, частота-50/60Гц,, потребляемая мощность 11кВА. ЖК мониторы монохромные и цветные: диагональ 18 или 19 дюймов, напряжение сети 90-264В, вес 7кг, ЖК дисплей: матрица 2560x2048, широкий угол обзора, коэффициент контрастности 600:1. Лампа для осмотра: интенсивность света 30000люкс, размер фокусируемого светового поля 14-25см. Несущие конструкции: скорость вращения 8°/с, скорость ангуляции 8°/с, расстояние от изоцентра до пола 113,5см, расстояние от фокусного пятна до изоцентра 76,5см, скорость перемещения детектора 6см/с (к пациенту), 9см/с (от пациента). Стол пациента: максимальный вес пациента 250кг, поперечный ход от -180мм до +180мм, продольный ход 1200мм, углы поворота 180°/-90°. Интерфейс изображений Xper DICOM 100Мбит/с, скорость передачи изображений 2МБ/с. Электромагнитное излучение в соответствии со стандартом IEC 61000-4/CISPR11 классификационная группа 1, класс A.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986424	Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.