РК-МТ-7№009237
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009237
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2011
Дата истечения
29.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009237
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Офтальмоскоп ручной универсальный ОР-3Б "Блик" (различных вариантов исполнения)
Торговое название каз
Офтальмоскоп ручной универсальный ОР-3Б "Блик" (различных вариантов исполнения)
Назначение
Прибор предназначен для исследования глазного дна в прямом и обратном виде, диафаноскопического исследования глазного яблока, исследования переднего отдела глаза. Прибор подлежит использованию в глазных кабинетах клиник и поликлиник, в палатах больниц и на дому, у постели больного.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рефракция корригирующих линз в насадке для прямой офтальмоскопии составляет +1; +2; +3; +4; +5; +6; +8; +10; +12; +15; +20; -1; -2; -3; -4; -5; -6; -8; -10; -12; -15; -20; -25; -35 дптр.
Диафрагмы в насадке для прямой офтальмоскопии имеют следующие формы: круг, полукруг; измерительная сетка, расположенная внутри круглой диафрагмы; щель; круг с сине-зеленым светофильтром.
Диафрагмы в насадке для обратной офтальмоскопии имеют форму кругов различного диаметра.
Значение межзрачкового расстояния окуляров бинокулярной насадки изменяются от 54 max до 72 min.
Геометрические оси, проходящие параллельно друг другу через центры окуляров бинокулярной насадки, сходятся на расстоянии (300±5) мм от защитного стекла.
Бинокулярная насадка обеспечивает на расстоянии (300±5) мм от защитного стекла поле зрения не менее диаметром 50 мм.
Зарядное устройство должно быть работоспособно при напряжении в сети переменного тока (220±22) В, частотой 50 Гц.
Блок питания сетевой и блок осветительный должны быть работоспособны при напряжении в сети переменного тока (220±22) В, частотой 50 ц.
Потребляемая мощность зарядного устройства должна быть не более 4,5 В?А
Потребляемая мощность должна быть не более: блока питания от сети 25 В?А
блока осветительного 100 В?А
Время условно-непрерывной работы прибора при номинальной нагрузке и напряжении питания лампы не более 3,5 В?А должна быть не менее:
с автономным источником питания 1 ч.
С блоком питания от сети или блоком осветительным 6 ч.
Цикличность:
во включенном состоянии не более5 мин.
в выключенном состоянии не менее 5 мин.
Габаритные размеры должны быть не более:
насадки для прямой офтальмоскопии 87х46х23 мм
автономного источника питания 140х?33мм
зарядного устройства 183х123х83 мм
насадки для обратной офтальмоскопии 90х38х30 мм
насадки бинокулярной 120х65х55 мм
насадки идиафаноскопической (без колпачка) 100х?22 мм
насадки щелевой лампы 70х32х27 мм
блока питания сетевого 245120х105 мм
линзы 3 дпрт 40х32х30 мм
блока осветительного 306х185х196 мм
Масса должна быть не более:
насадки для прямой офтальмоскопии 06 кг
автономного источника питания 0,25 кг
зарядного устройства 1,2 кг
насадки для обратной офтальмоскопии 0,075 кг
насадки бинокулярной 0,13 кг
насадки диафаноскопической (без колпачка) 0,03 кг
насадки щелевой лампы 0,04 кг
блока питания сетевого 1,6 кг
блока осветительного 5,5 кг
Краткая техническая характеристика каз
Рефракция корригирующих линз в насадке для прямой офтальмоскопии составляет +1; +2; +3; +4; +5; +6; +8; +10; +12; +15; +20; -1; -2; -3; -4; -5; -6; -8; -10; -12; -15; -20; -25; -35 дптр.
Диафрагмы в насадке для прямой офтальмоскопии имеют следующие формы: круг, полукруг; измерительная сетка, расположенная внутри круглой диафрагмы; щель; круг с сине-зеленым светофильтром.
Диафрагмы в насадке для обратной офтальмоскопии имеют форму кругов различного диаметра.
Значение межзрачкового расстояния окуляров бинокулярной насадки изменяются от 54 max до 72 min.
Геометрические оси, проходящие параллельно друг другу через центры окуляров бинокулярной насадки, сходятся на расстоянии (300±5) мм от защитного стекла.
Бинокулярная насадка обеспечивает на расстоянии (300±5) мм от защитного стекла поле зрения не менее диаметром 50 мм.
Зарядное устройство должно быть работоспособно при напряжении в сети переменного тока (220±22) В, частотой 50 Гц.
Блок питания сетевой и блок осветительный должны быть работоспособны при напряжении в сети переменного тока (220±22) В, частотой 50 ц.
Потребляемая мощность зарядного устройства должна быть не более 4,5 В?А
Потребляемая мощность должна быть не более: блока питания от сети 25 В?А
блока осветительного 100 В?А
Время условно-непрерывной работы прибора при номинальной нагрузке и напряжении питания лампы не более 3,5 В?А должна быть не менее:
с автономным источником питания 1 ч.
С блоком питания от сети или блоком осветительным 6 ч.
Цикличность:
во включенном состоянии не более5 мин.
в выключенном состоянии не менее 5 мин.
Габаритные размеры должны быть не более:
насадки для прямой офтальмоскопии 87х46х23 мм
автономного источника питания 140х?33мм
зарядного устройства 183х123х83 мм
насадки для обратной офтальмоскопии 90х38х30 мм
насадки бинокулярной 120х65х55 мм
насадки идиафаноскопической (без колпачка) 100х?22 мм
насадки щелевой лампы 70х32х27 мм
блока питания сетевого 245120х105 мм
линзы 3 дпрт 40х32х30 мм
блока осветительного 306х185х196 мм
Масса должна быть не более:
насадки для прямой офтальмоскопии 06 кг
автономного источника питания 0,25 кг
зарядного устройства 1,2 кг
насадки для обратной офтальмоскопии 0,075 кг
насадки бинокулярной 0,13 кг
насадки диафаноскопической (без колпачка) 0,03 кг
насадки щелевой лампы 0,04 кг
блока питания сетевого 1,6 кг
блока осветительного 5,5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413529 | Офтальмоскоп прямой | Переносной офтальмологический инструмент с электропитанием, предназначенный для удерживания около глаза пациента для изучения внутренних структур глаза и других структур глаза [например, глазного дна (сетчатки), роговицы, водянистой влаги, хрусталика и стекловидного тела] путем создания вертикального (неперевернутого) изображения с приблизительно 15-кратным увеличением. Он состоит из основного блока (обычно называемого головкой) со встроенным источником света, который направляется через зрачок для освещения внутренней части глазного яблока, зеркала с одним отверстием, через которое смотрит врач, и диска, содержащего линзы различной оптической силы; к головке может прилагаться специальная насадка с источником питания. |