РК-МТ-7№009236
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009236
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2011
Дата истечения
29.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009236
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монобиноскоп МБС-02
Торговое название каз
Монобиноскоп МБС-02
Назначение
Для исследования и восстановления монокулярных и бинокулярных зрительных функций
Область применения
Офтальмологический клиники, НИИ, специализированные офтальмологические детские медицинские учреждения, глазные кабинеты детских клиник
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Увеличение при наблюдении глаза эмметропа (13±2) крат
Прибор обеспечивает бинокулярное наблюдение глазного дна с аметропией
от -30 до 15 дптр
Перемещение прибора должно составлять не менее:
в направлении к лицевому установу 30 мм
в перпендикулярном направлении 90 мм
по высоте 30 мм
подбородника по высоте 40 мм
Мощность, потребляемая прибором должна быть не более 100 В?А
Прибор должен работать от сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением (220±22) В
Время установления рабочего режима после включения прибора не более 15 мин.
Прибор должен работать в повторно-кратковременном режиме не менее 6 ч.
Цикличность:
во включенном состоянии не более 30 мин.
в выключенном состоянии не менее 10 мин.
Габаритные размеры должны быть не более:
офтальмоскопа 680х510х625
блока осветительного 380х175х265
Масса прибора должна быть не более:
офтальмоскопа 16,5 кг
блока осветительного 7 кг
комплекта 30 кг
Краткая техническая характеристика каз
Увеличение при наблюдении глаза эмметропа (13±2) крат
Прибор обеспечивает бинокулярное наблюдение глазного дна с аметропией
от -30 до 15 дптр
Перемещение прибора должно составлять не менее:
в направлении к лицевому установу 30 мм
в перпендикулярном направлении 90 мм
по высоте 30 мм
подбородника по высоте 40 мм
Мощность, потребляемая прибором должна быть не более 100 В?А
Прибор должен работать от сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением (220±22) В
Время установления рабочего режима после включения прибора не более 15 мин.
Прибор должен работать в повторно-кратковременном режиме не менее 6 ч.
Цикличность:
во включенном состоянии не более 30 мин.
в выключенном состоянии не менее 10 мин.
Габаритные размеры должны быть не более:
офтальмоскопа 680х510х625
блока осветительного 380х175х265
Масса прибора должна быть не более:
офтальмоскопа 16,5 кг
блока осветительного 7 кг
комплекта 30 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 375517 | Видеоэндоскоп офтальмологический гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для наблюдения и лечения глазного яблока и связанных с ним структур. Он вводится в глаз во время таких процедур, как эндоскопическая витреоретинальная хирургия и при проведении операций по удалению глаукомы/катаракты. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Некоторые эндоскопы имеют рабочий канал для подачи инструмента для проведения процедур. Обычно изделие используется для наблюдения за сетчаткой, плоской частью ресничного тела (pars plana), или задней частью радужной оболочки, углами передней камеры (angulus iridocornealis). Это изделие для многоразового использования. |